【導(dǎo)讀】1．實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。2．在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。4．下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？5．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？6．下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？7．以下哪一項不是研究者具備的條件？是確定試驗用藥品的療效和安全性。9．關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？11．用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程?；蛩劳觥?dǎo)致先天畸形等事件。及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。17．在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？23．按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。28．告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。32．臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

　　

【正文】 ． 出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章 D ． 以上都不對 正確答案： A,B,C 考生答案： 70 ． 以下說法正確的是 A ． 臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。 B ． 在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確 C ． 在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 D ． 藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。 正確答案： C,D 考生答案： 71 ． 倫理委員會審議實驗方案的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容 A ． 研究者的資料、經(jīng)驗、是否有充足的時間參加臨川試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合實驗要求 B ． 實驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué) 性 C ． 受試者入選地方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本實驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當 D ． 受試者因參加臨床試驗而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和 /或保險措施 E ． 對實驗方案提供的修正意見是否可接受 F ． 定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度 正確答案： A,B,C,D,E,F 考生答案： 72 ． 以下說法錯誤的是 A ． 監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。 B ． 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。 C ． 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。 D ． 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。 正確答案： A,C 考生答案： 73 ． 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些？ A ． 方案設(shè)計 B ． 組織實施 C ． 監(jiān)查、稽查、記錄 D ． 分析總結(jié)和報告 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 74 ． 選擇臨床試驗方案要求符合哪兩個要求 A ． 科學(xué) B ． 倫理 C ． 政府 D ． 道德 正確答案： A,B 考生答案： 75 ． 以下說法正確的是 A ． 在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。 B ． 臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。 C ． 臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。 D ． 臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試 驗實施作檢查。 正確答案： B,C,D 考生答案： 76 ． 以下說法正確的是 A ． 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。 B ． 每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。 C ． 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。 D ． 研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。 正確答案： A,D 考生答案： 三、是非題 一 . 是非題（共 194 題，每題 1 分） 1 ． 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 A . 對 B . 錯 2 ． 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。 A . 對 B . 錯 3 ． 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。 A . 對 B . 錯 4 ． 已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。 A . 對 B . 錯 5 ． 臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。 A . 對 B . 錯 6 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。 A . 對 B . 錯 7 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。 A . 對 B . 錯 8 ． 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 A . 對 B . 錯 9 ． 臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 A . 對 B . 錯 10 ． 申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。 A . 對 B . 錯 11 ． 研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。 A . 對 B . 錯 12 ． 倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 A . 對 B . 錯 13 ． 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。 A . 對 B . 錯 14 ． 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。 A . 對 B . 錯 15 ． 倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。 A . 對 B . 錯 16 ． 研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 A . 對 B . 錯 17 ． 臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。 A . 對 B . 錯 18 ． 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。 A . 對 B . 錯 19 ． 臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。 A . 對 B . 錯 20 ． 監(jiān)查員由倫理委員會任命 A . 對 B . 錯 21 ． 在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 A . 對 B . 錯 22 ． 倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。 A . 對 B . 錯 23 ． 主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。 A . 對 B . 錯 24 ． 倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。 A . 對 B . 錯 25 ． 為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。 A . 對 B . 錯 26 ． 臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。 A . 對 B . 錯 27 ． 試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。 A . 對 B . 錯 28 ． 倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。 A . 對 B . 錯 29 ． 研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛? A . 對 B . 錯 30 ． 倫理委員會中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 A . 對 B . 錯 31 ． 監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。 A . 對 B . 錯 32 ． 試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。 A . 對 B . 錯 33 ． 臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。 A . 對 B . 錯 34 ． 《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 A . 對 B . 錯 35 ． 倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。 A . 對 B . 錯 36 ． 至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。 A . 對 B . 錯 37 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。 A . 對 B . 錯 38 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。 A . 對 B . 錯 39 ． 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 A . 對 B . 錯 40 ． 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 A . 對 B . 錯 41 ． 研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。 A . 對 B . 錯 42 ． 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。 A . 對 B . 錯 43 ． 需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證 A . 對 B . 錯 44 ． 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。 A . 對 B . 錯 45 ． 研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。 A . 對 B . 錯 46 ． 臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 A . 對 B . 錯 47 ． 受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 A . 對 B . 錯 48 ． 道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。 A . 對 B . 錯 49 ． 因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。 A . 對 B . 錯 50 ． 臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 A . 對 B . 錯 51 ． 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。 A . 對 B . 錯 52 ． 倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 A . 對 B . 錯 53 ． 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。 A . 對 B . 錯 54 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。 A . 對 B . 錯 55 ． 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。 A . 對 B . 錯 56 ． 倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱 A . 對 B . 錯 57 ． 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。 A . 對 B . 錯 58 ． 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。 A . 對 B . 錯 59 ． 監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。 A . 對 B . 錯 60 ． 應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。 A . 對 B . 錯 61 ． 嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。 A . 對 B . 錯 62 ． 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。 A . 對 B . 錯 63 ． 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。 A . 對 B . 錯 64 ． 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 A . 對 B . 錯 65 ． 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。 A . 對 B . 錯 66 ． 進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 A . 對 B . 錯 67 ． 發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。 A . 對 B . 錯 68 ． 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。 A . 對 B . 錯 69 ． 臨床試