臨床試驗(yàn)sop第一節(jié)規(guī)章制度類sop制訂指南-資料下載頁
2025-08-16 18:39本頁面
【正文】 效日期：修訂登記：編號頁碼修訂內(nèi)容修訂原因、依據(jù)修訂人簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期審查登記：審查日期簽名審查日期簽名142536Ⅰ. 目 的：建立文件資料歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)文件和資料歸檔的規(guī)范性和安全性。Ⅱ. 范 圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。Ⅲ. 規(guī) 程：1. 臨床試驗(yàn)文件資料歸檔和保存應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)。2. 臨床試驗(yàn)文件包括： 臨床試驗(yàn)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報(bào)告表等與SOP對應(yīng)的記錄文件。，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、已審批的試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊、雙方簽署的合同等。3. 臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料的項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。4. 臨床試驗(yàn)文件資料歸檔：為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件資料進(jìn)行分類管理，主要類別如下：a) 試驗(yàn)方案及修正案、批文；b) 研究者手冊及更新件；c) 知情同意書及相關(guān)資料；d) 病例報(bào)告表（樣表及已填寫的病例報(bào)告表）；e) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本；f) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄；g) 與藥品監(jiān)督管理部門的溝通文件；h) 與倫理委員會的溝通文件；i) 與申辦者、監(jiān)查員的溝通文件；j) 試驗(yàn)用藥物管理文件；k) 受試者招募、篩選及入選資料；l) 不良事件記錄及報(bào)告文件；m) 研究人員名單及履歷表；n) 臨床試驗(yàn)原始資料；o) 其他臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。5. 臨床試驗(yàn)文件資料保存： 保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年；申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少5年。 保存條件：臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)保存在專用且安全的場所，如專門的檔案室；保存場所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟失的設(shè)施，能保證文件資料的安全。 保存形式：可以紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保存。6. 文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗(yàn)的主要研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時必須登記查閱原因、時間并簽字。7. 所有電子文本必須及時備份，必要時打印保存紙質(zhì)備份Ⅳ. 參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。Ⅴ. 附件：文件歸檔明細(xì)表文件歸檔明細(xì)表臨床試驗(yàn)題目：臨床試驗(yàn)方案編號： 試驗(yàn)中心編號：研究者： 申辦者：試驗(yàn)中心： 試驗(yàn)中心地址：重要文件清單是否備注（如未歸檔，請列出原因）1. 研究者手冊2. 研究者手冊更新件3. 已簽名試驗(yàn)方案4. 已簽名試驗(yàn)方案修正案5. 已簽名知情同意書6. 國家食品與藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件7. 病例報(bào)告表樣表及填寫的病例報(bào)告表 8. 倫理委員會對試驗(yàn)方案及修訂案的批件9. 研究者簡歷及研究者簽名樣張10. 監(jiān)查報(bào)告11. 試驗(yàn)用藥品的藥檢證明12. 原始病歷13. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告記錄14. 受試者篩選表與入選表15. 受試者代碼表16. 試驗(yàn)用藥登記表17. 破盲記錄文件18. 稽查文件19. 總結(jié)報(bào)告（如此表未能列出全部文件清單，請使用文件清單續(xù)表。）文件保管地點(diǎn)：研究者（簽名）： 日期：
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