【正文】 總結(jié)報(bào)告框架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見。⑸會(huì)后申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家分別對(duì)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)劃書進(jìn)行修訂。第四十二條：申辦者起草中期協(xié)調(diào)會(huì)議紀(jì)要，并將此及時(shí)送達(dá)各研究中心、IRB/IEC、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四十三條：監(jiān)查員起草中期協(xié)調(diào)會(huì)議監(jiān)查報(bào)告。第六部分 結(jié)束臨床試驗(yàn)第四十四條：申辦者結(jié)束臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查。⑴將各臨床試驗(yàn)中心最終參研人員、年齡、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)特長(zhǎng)、參加GCP培訓(xùn)情況和聯(lián)系方法及中途變更情況匯總成表，備案保存。⑵各臨床試驗(yàn)中心將所在單位涉及實(shí)驗(yàn)室檢查和檢測(cè)項(xiàng)目的名稱、設(shè)備名稱、品牌產(chǎn)地、監(jiān)測(cè)單位及正常值范圍（注明單位）及中途變更情況匯總成表備案保存。⑶臨床試驗(yàn)中心將所涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科室治療急救設(shè)備名稱、性能、產(chǎn)地、出廠日期、工作狀況、檢測(cè)日期、合格證書和發(fā)放單位等情況匯總成表備案保存。⑷倫理委員會(huì)的成立、人員構(gòu)成、職責(zé)和IEC批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件記錄。⑸受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前均已簽署知情同意書（緊急情況除外）。⑹研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄和報(bào)告與方案是否一致。⑺臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修正、審批和實(shí)施、數(shù)據(jù)的錄入和報(bào)告，尤其是隨機(jī)化與盲法設(shè)計(jì)程序的設(shè)計(jì)、實(shí)施是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案的要求。⑻各種數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告與原始試驗(yàn)和原始記錄是否一致，CRF數(shù)據(jù)采集、錄入和報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確和完整，尤其是不良事件和受試者用藥記錄和報(bào)告。⑼在臨床試驗(yàn)過程中，藥品是否設(shè)專人和專用設(shè)備管理，藥品是否依要求進(jìn)行回收、清點(diǎn)和記錄。受試者的用藥依從性是否符合臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。⑽在臨床試驗(yàn)過程中是否有重大違反試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求的事件發(fā)生，其發(fā)生率如何?⑾多中心研究工作中監(jiān)查員工作是否到位和盡職盡責(zé)。⑿有條件的臨床試驗(yàn)中心可將臨床試驗(yàn)過程從普通CRF→ECRF→E臨床試驗(yàn)，從而克服人為因素的干擾，提高臨床試驗(yàn)的依從性、科學(xué)性和可信度。第四十五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、審核、分析的報(bào)告。⑴研究者對(duì)錄入CRF的數(shù)據(jù)進(jìn)行自查、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，同時(shí)主要研究者或其委派的研究協(xié)調(diào)員對(duì)CRF中的數(shù)據(jù)與原始記錄進(jìn)行核對(duì)，確保其數(shù)據(jù)和信息錄入和報(bào)告的一致性。⑵監(jiān)查員對(duì)剩余的CRF進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)存在疑問和自相矛盾之處，立即反饋給研究者請(qǐng)其核實(shí)、更正并注明理由，完善后監(jiān)查員與主要研究者雙雙共同簽字注明日期，及時(shí)送到數(shù)據(jù)管理中心，填寫CRF傳遞接受表。⑶數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)疑問以問題表的形式反饋給監(jiān)查員，請(qǐng)研究者進(jìn)行核實(shí)和注明。⑷數(shù)據(jù)庫(kù)建立后，數(shù)據(jù)審核員依計(jì)算機(jī)邏輯審核程序和人工審核程序進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即通知監(jiān)查員，以求問題和疑問得到解決。⑸進(jìn)行數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，必要時(shí)召開數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會(huì)議，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中審核，并對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書進(jìn)行最終審核，然后鎖定數(shù)據(jù)，并出具盲態(tài)審核報(bào)告。⑹依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序進(jìn)行揭盲和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理工作，最終完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。第四十六條：設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序⑴在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后即進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析前第一次揭盲，確定每位受試者的用藥編碼屬于A、B（或X 、Y）中的哪一組，然后做數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，再進(jìn)行第二次開盲，宣布A、B（或X、Y）對(duì)應(yīng)的級(jí)別。⑵開盲地點(diǎn)：申辦者所在地（統(tǒng)計(jì)分析所在地）。參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長(zhǎng)單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。⑶如試驗(yàn)組與對(duì)照組比例不是1:1，則臨床試驗(yàn)開盲僅為一次。⑷統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位出具臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)揭盲記錄。第四十七條：研究者對(duì)受試者的保護(hù)。⑴試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)己出院受試者及時(shí)做好隨訪工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。⑵試驗(yàn)雖結(jié)束，但受試者仍需住院或門診治療者，應(yīng)給予妥善處理。⑶對(duì)于出現(xiàn)不良事件的受試者，尤其是嚴(yán)重不良事件的受試者應(yīng)給予跟蹤處理，并采取必要措施以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。第四十八條：研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑）的清點(diǎn)、處理。⑴試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對(duì)照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量一致。⑵臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品保管人員對(duì)藥品收條、藥品使用登記表和受試者用藥記錄卡三者進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量、品種和類型相一致。⑶臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員共同在場(chǎng)地情況下，對(duì)藥品進(jìn)行銷毀，并形成藥品銷毀記錄，或如數(shù)退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員三方共同簽字。第四十九條：監(jiān)查員負(fù)責(zé)向研究者解釋其試驗(yàn)結(jié)束后的相應(yīng)職責(zé)。⑴保管好各種文件和原始記錄，以備申辦者和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的稽查。⑵妥善安排受試者；⑶與研究者討論出版安排；第五十條：監(jiān)督與監(jiān)查關(guān)閉試驗(yàn)中心。⑴臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對(duì)受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、CRF相對(duì)照，使其在數(shù)量上保持一致。⑵檢查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件和已簽署的知情問意書。⑶與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對(duì)試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。⑷核對(duì)應(yīng)急信件數(shù)目與有無拆閱痕。⑸核對(duì)相關(guān)原始試驗(yàn)文件和原始數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)記錄相一致。⑹妥善安排受試者。⑺檢查基地試驗(yàn)文件的保存與管理。⑻以書面的形式向申辦者、所在地藥監(jiān)部門、IRB/IEC宣布關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心。第五十一條：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。⑴在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，研究者在統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析人員協(xié)助下完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告），并由各研究中心完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。⑵臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）和（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。⑶申辦者完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。⑷研究者/研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向IRB/IEC提供臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論的摘要，申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供所需的全部申報(bào)資料。第五十二條：研究者對(duì)試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行歸檔。⑴研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行整理、歸檔保存。⑵研究者保存文件目錄:① 臨床試驗(yàn)方案、完整的格式病案和CRF。② 受試者與研究者簽訂的知情同意書。③ 受試者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。④ 試驗(yàn)用藥登記表和受試者臨床用藥記錄卡。⑤ 試驗(yàn)用藥品回收、清點(diǎn)和銷毀記錄。⑥ 完整的受試者身份鑒別代碼表。⑦ 臨床試驗(yàn)隨機(jī)表和一級(jí)、二級(jí)盲底。⑧ 密封代碼和應(yīng)急信件。⑨ 問題表和數(shù)據(jù)澄清（說明）表。⑩ 盲態(tài)審核報(bào)告。? 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告。⑶監(jiān)查員監(jiān)查研究者研究文件和原始記錄的歸檔情況，確保臨床試驗(yàn)文件數(shù)量、種類齊全，無缺損、丟失和內(nèi)容完整無誤，并回收未用的CRF⑷對(duì)各種臨床試驗(yàn)文件歸檔后上鎖，并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。第五十三條：確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。第五十四條：以書面的形式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC和申辦者報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)束，內(nèi)容主要包括：⑴研究中心的名稱、中心隨機(jī)號(hào)、數(shù)量、承擔(dān)任務(wù)數(shù)。⑵研究起止日期，含關(guān)鍵事件的日期（設(shè)盲、啟動(dòng)試驗(yàn)、中期協(xié)調(diào)會(huì)議、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、數(shù)據(jù)鎖定、統(tǒng)計(jì)分析和臨床總結(jié)報(bào)告等）。⑶臨床試驗(yàn)的樣本量，各中心篩選和入選受試者情況，脫落病例情況和不良事件發(fā)生情況。⑷臨床試驗(yàn)用藥品的計(jì)量與管理。⑸臨床試驗(yàn)期間重大違規(guī)事件及處理。⑹臨床試驗(yàn)者和研究用儀器、設(shè)備的變更情況。⑺受試者的權(quán)益、安全和健康的保障措施和執(zhí)行情況。⑻各種臨床試驗(yàn)文件的歸檔和保管。33 / 33