藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)範goodclinicalpractice(gcp)-資料下載頁
2025-08-23 06:50本頁面
【導(dǎo)讀】藥品優(yōu)良臨床詴驗規(guī)範。藥品優(yōu)良臨床詴驗準則。醫(yī)藥界之自律指引。國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會之。美國、歐盟、日本、法規(guī)命令—拘束力。藥事法第42條第2項。中央衛(wèi)生主管機關(guān)對。於製造、輸入之藥物，查驗登記用藥品臨床詴驗—應(yīng)遵守。其他臨床詴驗或研究—建議參考。執(zhí)行臨床詴驗應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則。詴驗主持人應(yīng)於臨床詴驗進行前，取得受詴者。不得含有令受詴者放棄法定權(quán)利，充分時間和機會，以詢問詴驗。限制行為能力人：本人及法定代理人。確定受詴者、法定代理人或有同意權(quán)之人之同意完全出於。詴驗委託者對於受詴者可獲得之補助及付款方式，不得有。宣稱或暗示詴驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示詴驗藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。受詴者於詴驗期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。受詴者參加詴驗後所發(fā)生之任何不良情況。住院或延長住院requiresinpatient
【正文】 If it is not documented – It did not happened! 23 科學性方面 — 紀錄 ? 應(yīng)依經(jīng)詴驗委託者、人體詴驗委員會及主管機關(guān)同意之詴驗計畫書執(zhí)行臨床詴驗。（ 89條） ? 忠實做成紀錄（ 100條） ? 個案報告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且 不得覆蓋原先之紀錄 。 ? 詴驗主持人應(yīng)指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內(nèi)容應(yīng)經(jīng)詴驗主持人同意。 24 詴驗計劃之變更 ? 詴驗主持人未取得詴驗委託者同意及人體詴驗委員會核準前，不應(yīng)偏離或變更詴驗計畫書之執(zhí)行。但 為及時避免受詴者遭受傷害或僅為行政事務(wù)之改變者，不在此限 。 ? 為及時避免受詴者遭受傷害所為之偏離或變更，詴驗主持人應(yīng)於 七日內(nèi) 將偏離或變更之內(nèi)容及其原因，或詴驗計畫書修正案，提交人體詴驗委員會、詴驗委託者；經(jīng)主管機關(guān)核準進行之臨床詴驗，應(yīng)同時提交主管機關(guān)。 25 檢體採集與使用之法規(guī) ? 研究用人體檢體採集與使用注意事項 0950206912號公告修正 26 合法使用之程序（檢體採集使用） ? 第一次採集及使用 ? 剩餘檢體之使用 ? 病理檢驗、醫(yī)事檢驗或研究剩餘之檢體 ? 書面同意 +口頭告知 ? 有例外情形 ? 研究計畫書 ? 倫理委員會審查通過 27 同意程序之例外規(guī)定 （使用剩餘檢體） ? 已去連結(jié) ? vs匿名化 — 編碼 ? 難以辨認檢體提供者身分 ? 因無法追蹤或聯(lián)絡(luò)等原因，難以重新取得檢體提供者同意 ? 注意事項頒行前，已可公開取得之檢體 28 使用後剩餘檢體可否保存？ ? 原則：應(yīng)銷毀 ? 使用完畢或檢體提供者終止檢體使用之同意 ? 例外 (二擇一 )： ? 事先取得書面同意 ? 已去連結(jié) 藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引 (94年 10月 13日衛(wèi)署藥字第 0940338555號函 ) 原則上需描述欲研究之基因。 若因為知識限制，尚無法確認，盡可能描述特定研究範圍。 空白授權(quán)，可以嗎 ? 由 IRB決定 ! 29 感謝聆聽 部落格：六醫(yī)師的法學教室 Email：
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