【正文】 試驗藥品之點收及保存。一、 明定試驗藥品之保管責任二、 參考原規(guī)範第一百二十二條、第一百二十三條，並改用法律用語。第九十三條　試驗主持人、試驗機構(gòu)、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、 試驗藥品運送至臨床試驗機構(gòu)之點收。二、 試驗藥品之存貨。三、 受試者使用之試驗藥品。四、 未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數(shù)量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規(guī)定相符，且使用之試驗藥品數(shù)量與由試驗委託者收到之數(shù)量相吻合。一、 明定試驗藥品應保留紀錄。二、 參考原規(guī)範第一百二十四條，並改用法律用語。第九十四條　試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關(guān)法規(guī)之要求。一、 明定試驗藥品儲存之要求。二、 參考原規(guī)範第一百二十五條，並改用法律用語。第九十五條　試驗藥品僅得使用於經(jīng)核準之臨床試驗計畫。一、 明定試驗藥品僅得使用於經(jīng)核準之臨床試驗計畫。二、 參考原規(guī)範第一百二十六條，並改用法律用語。第九十六條　試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。一、 明定試驗主持人應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並加以檢查。二、 參考原規(guī)範第一百二十七條，並改用法律用語。第九十七條 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據(jù)試驗計畫書規(guī)定解碼。若臨床試驗採盲性設(shè)計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。一、 明定隨機分配程序制度。二、 參考原規(guī)範第一百二十八條，並改用法律用語。第三節(jié)　紀錄與報告節(jié)名第九十八條　試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。一、 明定報告應有之要求。二、 參考原規(guī)範第一百四十四條，並改用法律用語。第九十九條　個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。一、 明定原始資料與個案報告表之資料應相同。二、 參考原規(guī)範第一百四十五條，並改用法律用語。第 一百 條　個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。前項規(guī)定，適用於書面資料與電子資料之修正。試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內(nèi)容應經(jīng)試驗主持人同意。試驗主持人應保留修正紀錄。一、 明定個案報告表修正時之處理。二、 參考原規(guī)範第一百四十六條，並直接於本準則明定相關(guān)要求。第一百零一條　試驗主持人及試驗機構(gòu)應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關(guān)重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲準上市後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長於二年者，從其規(guī)定。前項但書情形，試驗委託者應通知試驗主持人及試驗機構(gòu)何時不須再保留前述文件。一、 明定試驗主持人及試驗機構(gòu)之保管責任。二、 參考原規(guī)範第一百四十七條、第一百四十八條，並改用法律用語。第一百零二條　臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構(gòu)或試驗主持人訂定書面契約。一、 明定臨床試驗之財務計劃應訂定書面契約。二、 參考原規(guī)範第一百四十九條、第一百九十一條，並整合之。第一百零三條　監(jiān)測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關(guān)得要求檢視任何與試驗相關(guān)之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。一、 明定檢視資料之權(quán)利者及其限制。二、 參考原規(guī)範第一百五十條、第二百零八條、第二百零九條，並整合之。第一百零四條　主管機關(guān)得要求試驗主持人向其所屬機構(gòu)提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構(gòu)每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。一、 明定相關(guān)報告義務。二、 參考原規(guī)範第一百五十一條，並改用法律用語。第一百零五條　發(fā)生重大影響臨床試驗執(zhí)行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關(guān)提出書面報告。一、 明定重大事由出現(xiàn)時，試驗主持人之報告義務。二、 參考原規(guī)範第一百五十二條，並改用法律用語。第一百零六條　受試者發(fā)生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發(fā)生未預期之嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關(guān)。試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件，應於獲知日起七日內(nèi)通報主管機關(guān)或其委託機構(gòu)，並在獲知日起十五日內(nèi)提供詳細書面資料。試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴重不良事件，應於獲知日起十五日內(nèi)通報主管機關(guān)或其委託機構(gòu)，並提供詳細書面資料。第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。嚴重不良事件之項目由主管機關(guān)公告之。一、 明定受試者發(fā)生嚴重不良事件之通報程序。二、 參考原規(guī)範第一百五十三條、第二百十二條及ICH E2A所訂定。三、 目前國際上，包括世界衛(wèi)生組織及國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會，對於嚴重不良事件之項目均有定義，但為因應醫(yī)學發(fā)展其項目時有增刪變更，本準則為求定義明確並能即時符合國際要求，爰規(guī)定由主管機關(guān)以公告之方式為之。第一百零七條　發(fā)生與試驗藥品安全性評估相關(guān)之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規(guī)定之時間內(nèi)向試驗委託者提出書面報告。一、 明定發(fā)生不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人之報告義務。二、 參考原規(guī)範第一百五十四條，並改用法律用語。第一百零八條　發(fā)生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關(guān)得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫(yī)療紀錄及其他任何額外資訊。一、 明定發(fā)生死亡病例時之處理。二、 參考原規(guī)範第一百五十五條，並改用法律用語。第一百零九條　以下情形發(fā)生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構(gòu)及主管機關(guān)：一、 可能危害受試者安全之新發(fā)現(xiàn)。二、 影響試驗執(zhí)行之新發(fā)現(xiàn)。三、 影響人體試驗委員會同意試驗繼續(xù)進行之新發(fā)現(xiàn)。一、 明定試驗委託者於發(fā)生危害受試者之安全等情形，應負之通知義務。二、 參考原規(guī)範第二百十一條，並改用法律用語。第 一百十 條　試驗委託者應向主管機關(guān)提出最新安全性報告。一、 明定試驗委託者應向主管機關(guān)提出最新安全性報告。二、 參考原規(guī)範第二百十四條，並改用法律用語。第一百十一條　試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構(gòu)應提供試驗委託者及主管機關(guān)其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結(jié)果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關(guān)提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關(guān)公告。一、 明定試驗完成或提早終止時之報告義務。二、 參考原規(guī)範第一百六十條、第二百二十七條，並改用法律用語。第四節(jié)　試驗之中止與終止節(jié)名第一百十二條　試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構(gòu)應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。前項情形，試驗主持人及試驗機構(gòu)應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關(guān)。一、 明定試驗中止或終止時之處理。二、 參考原規(guī)範第一百五十六條，並改用法律用語。第一百十三條　試驗主持人及試驗機構(gòu)未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構(gòu)應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。一、 明定試驗主持人及試驗機構(gòu)未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗之處理。二、 參考原規(guī)範第一百五十七條，並改用法律用語。第一百十四條　試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構(gòu)、人體試驗委員會及主管機關(guān)，並提出詳細書面報告。一、 明定由試驗委託者中止或終止臨床試驗之處理。二、 參考原規(guī)範第一百五十八條、第二百二十六條，並改用法律用語。第一百十五條　人體試驗委員會中止或終止試驗者，試驗主持人及試驗機構(gòu)應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。一、 明定由人體試驗委員會中止或終止試驗之處理。二、 參考原規(guī)範第一百五十九條，並改用法律用語。第一百十六條　試驗主持人或試驗機構(gòu)重大或持續(xù)違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續(xù)參與臨床試驗，並立即通知主管機關(guān)。一、 明定試驗主持人或試驗機構(gòu)不遵守試驗計畫書時之處理。二、 參考原規(guī)範第二百二十五條，並改用法律用語。第五節(jié)　多機構(gòu)合作臨床試驗節(jié)名第一百十七條　進行多機構(gòu)合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵守經(jīng)試驗委託者所同意，並經(jīng)人體試驗委員會及主管機關(guān)所核準之試驗計畫書。一、 明定採行多機構(gòu)合作臨床試驗，所有試驗主持人仍應遵守試驗計畫書之規(guī)定。二、 參考原規(guī)範第二百二十八條，並改用法律用語。第一百十八條　進行多機構(gòu)合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數(shù)據(jù)之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數(shù)據(jù)之補充個案報告表。一、 明定試驗委託者對於依試驗計畫書收集額外數(shù)據(jù)之試驗主持人之協(xié)力義務。二、 參考原規(guī)範第二百二十九條，並改用法律用語。第一百十九條　多機構(gòu)合作臨床試驗進行前，應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗主持人之責任分配及協(xié)調(diào)方式。一、 明定應以書面記載試驗主持人間之責任分配。二、 參考原規(guī)範第二百三十條，並改用法律用語。第一百二十條　進行多機構(gòu)合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床結(jié)果、實驗室結(jié)果及填寫個案報告表。一、 明定所有試驗主持人應遵從一致之標準評估相關(guān)結(jié)果。二、 參考原規(guī)範第二百三十一條，並刪除重複部分。第一百二十一條　進行多機構(gòu)合作臨床試驗時，試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。一、 明定試驗委託者應加強試驗主持人之間的溝通。二、 參考原規(guī)範第二百三十二條，並改用法律用語。第　八　章　　附　則章名第一百二十二條　本準則施行前已依藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)範進行藥品臨床試驗者，於本準則施行後，應依本準則之規(guī)定辦理。明定本準則施行前已依藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)範進行藥品臨床試驗者之處理。第一百二十三條　本準則自發(fā)布日施行。明定本準則施行日期。21 /