i期臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【總結(jié)】1期臨床試驗(yàn)的定義和目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進(jìn)行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機(jī)和盲法。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)

2025-08-04 23:06

臨床試驗(yàn)方案范本-資料下載頁

【總結(jié)】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系

2025-06-06 20:02

臨床試驗(yàn)方案樣本-資料下載頁

【總結(jié)】臨床批件號(hào)：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案臨床研究組長單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負(fù)責(zé)人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)單

2024-11-05 04:06

新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查-資料下載頁

【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡史?

2025-01-08 04:10

臨床藥理與臨床試驗(yàn)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)北京大學(xué)臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗(yàn)前應(yīng)考慮的倫理原則 1我國GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗(yàn)為什么必須設(shè)對照組？ 3對照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(yīng)(placeboef

2025-07-15 05:11

20xx年臨床試驗(yàn)--各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括：I期臨床試驗(yàn)：是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群

2025-08-04 18:46

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對象參加的試驗(yàn)國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳

2025-04-19 01:30

新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮(23-37)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮錢思源藥品評審中心2023年4月內(nèi)容?評價(jià)模式?評價(jià)的主要內(nèi)容?評價(jià)中的考慮要點(diǎn)?決策評價(jià)模式什么是新藥臨床試驗(yàn)（IND）?IND（investigationalnewdrug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗(yàn)的新藥

2025-02-17 22:54

實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）?一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進(jìn)行藥效臨床試驗(yàn)的國內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國外在我國注冊的獸藥，均按本指導(dǎo)原則制訂臨床試驗(yàn)方案。（三）國內(nèi)一、二類新獸藥完成實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)

2025-08-16 15:19

臨床試驗(yàn)申請審批表-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)申請審批表項(xiàng)目名稱實(shí)驗(yàn)類型Ⅰ期□，Ⅱ期□，Ⅲ期□，器械□，其他□承擔(dān)科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會(huì)或者專業(yè)科室評估：.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□.研究者是否具備足夠的實(shí)驗(yàn)時(shí)間：是□，否□.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□

2025-06-30 21:41

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附件目錄附件：臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目委托書附件：臨床實(shí)驗(yàn)申請表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評估表附件：研究者聲明附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)遞交信附件：研究者簡歷附件：臨床實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)附件：臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議合同模

2025-07-14 16:56

期臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】I期臨床試驗(yàn)?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1．人體耐受性試驗(yàn)?2．藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗(yàn)?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2024-11-03 22:53

臨床試驗(yàn)簡述ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】2022級碩士于鑫臨床試驗(yàn)簡述目錄3.臨床試驗(yàn)的分期4.臨床試驗(yàn)的分析方法臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物

2025-02-21 20:55

臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)預(yù)算書范本-資料下載頁

【總結(jié)】n更多企業(yè)學(xué)院：《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料?《國學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+324份資料

2025-07-20 08:17

臨床試驗(yàn)評價(jià)word版-文庫吧

臨床試驗(yàn)評價(jià)word版-wenkub

臨床試驗(yàn)評價(jià)word版(已修改)

臨床試驗(yàn)評價(jià)word版(編輯修改稿)