i期臨床試驗-資料下載頁

【總結(jié)】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導

2025-08-04 23:06

臨床試驗方案范本-資料下載頁

【總結(jié)】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的：XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標準：檢驗報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系

2025-06-06 20:02

臨床試驗方案樣本-資料下載頁

【總結(jié)】臨床批件號：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗方案臨床研究組長單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負責人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單

2025-10-27 04:06

新藥臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

臨床試驗ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設(shè)計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計特征的術(shù)語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?

2025-01-08 04:10

臨床藥理與臨床試驗docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則 1我國GCP規(guī)定臨床試驗方案內(nèi)容 2臨床試驗設(shè)計(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗為什么必須設(shè)對照組？ 3對照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(placeboef

2025-07-15 05:11

20xx年臨床試驗--各期l臨床試驗周期及案例數(shù)量-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗：是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。Ⅱ期臨床試驗：是以新藥預期應用的患病人群

2025-08-04 18:46

臨床試驗管理規(guī)范指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗管理規(guī)范指導原則前言臨床試驗管理規(guī)范（）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準，以促進這些管理當局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳

2025-04-19 01:30

新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮(23-37)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮錢思源藥品評審中心2023年4月內(nèi)容?評價模式?評價的主要內(nèi)容?評價中的考慮要點?決策評價模式什么是新藥臨床試驗（IND）?IND（investigationalnewdrug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥

2025-02-17 22:54

實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范（試行）?一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進行藥效臨床試驗的國內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國外在我國注冊的獸藥，均按本指導原則制訂臨床試驗方案。（三）國內(nèi)一、二類新獸藥完成實驗臨床試驗以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進行擴大區(qū)域試驗

2025-08-16 15:19

臨床試驗申請審批表-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實驗申請審批表項目名稱實驗類型Ⅰ期□，Ⅱ期□，Ⅲ期□，器械□，其他□承擔科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會或者專業(yè)科室評估：.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□.研究者是否具備足夠的實驗時間：是□，否□.是否具備相應的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□

2025-06-30 21:41

臨床試驗標準操作規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實驗標準操作規(guī)程附件目錄附件：臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表附件：臨床實驗項目委托書附件：臨床實驗申請表附件：臨床實驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知附件：臨床實驗項目課題組人員信息表附件：臨床實驗項目立項評估表附件：研究者聲明附件：致首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會臨床實驗遞交信附件：研究者簡歷附件：臨床實驗檢驗及檢查明細統(tǒng)計附件：臨床實驗協(xié)議合同模

2025-07-14 16:56

期臨床試驗ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學試驗在健康志愿者進行藥動學參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應癥

2025-10-25 22:53

臨床試驗簡述ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】2022級碩士于鑫臨床試驗簡述目錄3.臨床試驗的分期4.臨床試驗的分析方法臨床試驗的定義臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物

2025-02-21 20:55

臨床試驗業(yè)務預算書范本-資料下載頁

【總結(jié)】n更多企業(yè)學院：《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料?《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料

2025-07-20 08:17

臨床試驗評價word版-文庫吧

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臨床試驗評價word版(已修改)

臨床試驗評價word版(編輯修改稿)