【總結】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權益受到保障–保證試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結】新藥臨床試驗的方案設計與總結報告?基本條件:?有醫(yī)學專業(yè)知識,最好有臨床試驗經驗;?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關臨床醫(yī)學統計軟件;?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設計;?能完成臨床研究協調,保證臨床總結報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員
2025-08-09 15:47
【總結】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則..............................................................................................1我國GCP規(guī)定臨床試
2025-01-08 07:54
【總結】霉酚酸酯治療Ⅳ型狼瘡性腎炎病例選擇:“ 所有病例符合美國風濕病協會系統性紅斑狼瘡診斷標準,且有腎臟損害者,行腎穿刺術15例,病理類型均為Ⅳ型,女14例,男1例,病程0.5月~60月,平均(9±4)月。年齡18~47歲,平均(33.4±4)歲,均有活動性病變。其中3例除長期用糖皮質激素治療外,尚接受環(huán)磷酰胺沖擊治療無效或復發(fā),1例股骨頭壞死,1
2025-08-21 17:14
【總結】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結研究者會議Rev.1/00前期準備
2025-02-17 22:55
【總結】1臨床試驗設計方案的撰寫李會慶2臨床試驗方案設計的重要性?確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性?試驗能否順利進行?結果是否正確、結論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗方案(Protocol)?詳細說明研究目的及如何進行試驗?科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計等?操
2025-08-05 01:54
【總結】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。Ⅰ期研究是人體藥理學研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內容根據我國藥品臨床試驗指導
2025-08-04 23:06
【總結】版本號:日期年月日知情同意書尊敬的病友:您現在所患疾病是××××××,且(如有額外標準,請說明,例如:已經服用××藥物××年以上),我們邀請您參加一項臨床研究。參加這項研究完全是您自主的選擇。本知情同意書將
2025-08-05 00:10
【總結】第一篇:醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 附件5 醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 報告編號: ×××臨床試驗報告 試驗用醫(yī)療器械名稱:型號規(guī)格: 試驗用醫(yī)療器械的管理類別: 需進行臨床試驗審批的第三類...
2025-11-06 12:50
【總結】臨床批件號:XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗方案臨床研究組長單位:XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負責人:XXXX臨床研究參加單位:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單
2025-10-27 04:06
【總結】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則 1我國GCP規(guī)定臨床試驗方案內容 2臨床試驗設計(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗為什么必須設對照組? 3對照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(placeboef
2025-07-15 05:11
【總結】臨床監(jiān)查內容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【總結】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設計特征的術語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?
2025-01-08 04:10
【總結】新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數量臨床試驗一共分成四個階段(即四期),前三期為新藥上市前的臨床試驗,第四期為上市后的臨床試驗。具體包括:I期臨床試驗:是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象,進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據醫(yī)|學教育網搜集整理。Ⅱ期臨床試驗:是以新藥預期應用的患病人群
2025-08-04 18:46
【總結】臨床試驗管理規(guī)范指導原則前言臨床試驗管理規(guī)范()是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統一的標準,以促進這些管理當局在其權限內相互接受臨床數據。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
2025-04-19 01:30