新藥臨床試驗常識-資料下載頁
2025-02-17 03:52本頁面
【正文】 的監(jiān)查 ?將原始資料和 CRF是否混為一份資料或不規(guī)范填寫； ?CRF項目、內(nèi)容設(shè)計是否欠妥或不夠齊全； ?CRF數(shù)據(jù)可否溯源； ?雙盲試驗中，緊急情況下揭盲，是否說明。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (3) 對檢驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查 ?臨床試驗結(jié)束時安全性檢驗數(shù)據(jù)缺如： ?檢驗報告單上的數(shù)據(jù)缺乏可溯源性： 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (4) 對不良事件發(fā)生的監(jiān)查 ?原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在 CRF； ?CRF中的不良事件是否在報告中準(zhǔn)確統(tǒng)計分析； ?所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)； ?發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否及時報告。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (5) 對知情同意的監(jiān)查 ?知情同意書內(nèi)容 ?知情同意過程 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (6) 對臨床研究方案依從性的監(jiān)查 ?所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合方案； ?試驗各步驟的實施與完成是否依從研究方案的要求； ?是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報告了有關(guān)問題。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (7) 對試驗用藥物的監(jiān)查 ?試驗用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過程的記錄 ?專人專柜保管的理解？ ?發(fā)放試驗用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性？ 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (8) 對臨床試驗現(xiàn)場的監(jiān)查 ?檢查臨床試驗方案開始實施前的 培訓(xùn)記錄； ?核對入選病人是否按隨機(jī)分配 由小到大依次使用 各個藥物編號； ?各中心實驗室檢測及臨床評價方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)； ?核查 研究方案要求的各種檢查的試驗記錄。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (9) 對統(tǒng)計與數(shù)據(jù)處理的監(jiān)查 ?統(tǒng)計專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計計劃書； ?符合隨機(jī)化原則及破盲條件和人員； ?數(shù)據(jù)管理人員對可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定； ?臨床試驗總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告相符。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (10) 有關(guān)多中心臨床試驗的監(jiān)查 ?多中心試驗臨床試驗開始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況； ?所制訂的統(tǒng)一使用的 SOP； ?遵循統(tǒng)一的臨床試驗方案、質(zhì)量控制； ?研究者分期會議及討論和確定的問題？ ? 代表性 試驗抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律 。 ? 重復(fù)性 研究結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)檢查 。 ? 隨機(jī)性 分組應(yīng)符合隨機(jī)分配原則 。 ? 合理性 試驗設(shè)計要合理 。 結(jié)語 ? 新藥臨床試驗是新藥研制的最后一個重要的環(huán)節(jié)，它耗費大量的人力、財力、物力并涉及到病人， 人命關(guān)天 ，不可有絲毫忽視。 ?新藥臨床試驗的 規(guī)范化 是臨床研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性的根本保證。 ? 而臨床試驗中諸多不可控因素和差異性致使新藥臨床試驗研究的科學(xué)、規(guī)范一直成為大家共同努力的目標(biāo) 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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