新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-資料下載頁
2024-10-16 00:08本頁面
【正文】 這些工作并不能完全保證數(shù)據(jù)的準確性 ， 進行進一步的質(zhì)控檢查仍然很有必要 。 ? 質(zhì)控檢查通常以書面形式 ， 在預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量標準指導(dǎo)下進行 。對關(guān)鍵變量經(jīng)常需要進行 100%的核查 ， 即：將數(shù)據(jù)庫中的關(guān)鍵變量以記錄為單位輸出 ， 與原始記錄 （ 病例報告表及疑問表 ） 進行核對 ， 在相當多的情況下要求關(guān)鍵變量 100%正確 。 對非關(guān)鍵變量 ，通常不需進行 100%核查 ， 而是采用按一定比例抽樣的方法進行抽查 ， 對非關(guān)鍵變量 ， 通常允許一定的錯誤率 ， 如 %或 %等 。 ? 質(zhì)控檢查并不僅僅是數(shù)據(jù)管理部門的任務(wù)與責(zé)任 ， 同樣也有申辦方的任務(wù)與責(zé)任 。 臨床試驗數(shù)據(jù)的 盲態(tài)核查 ?盲態(tài)審核是指最后一份病歷報告表輸入數(shù)據(jù)庫以后 ， 直到第一次揭盲之前 ，對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進行的核對和評價 。 ?參加盲態(tài)審核會議人員 ， 由主要研究者 、 申辦者 、 監(jiān)查員 、 數(shù)據(jù)管理員和生物統(tǒng)計專業(yè)人組成 。 (一 ) 目的 與任務(wù) 對研究過程中的盲態(tài)進行審核。 對數(shù)據(jù)中存在的需討論的問題做出決定，重點在分析并決定統(tǒng)計分析人群。 對數(shù)據(jù)的整體質(zhì)量做出評估。 討論并定稿統(tǒng)計分析計劃。 決定是否鎖定數(shù)據(jù)并揭盲，并具體執(zhí)行揭盲。 (二 )準備工作 數(shù)據(jù)管理員應(yīng)準備一份用于會議的報告，內(nèi)容至少應(yīng)包括：數(shù)據(jù)管理的過程及一般情況介紹、病例入組及完成情況 （含脫落受試者清單） 、判斷統(tǒng)計分析人群時涉及的項目及需討論并解決的問題（ 入選 /排除標準檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等） 數(shù)據(jù)管理理員準備一份關(guān)鍵變量的清單，于會議前交相關(guān)人員進行會前審核以便更充分地發(fā)現(xiàn)并解決問題。 如果是雙盲臨床試驗，申辦方將各中心隨試驗用藥下發(fā)的應(yīng)急信件收回，交盲態(tài)審核用。 主要研究者帶上臨床試驗盲底。 (三 )一般程序 全體參會人員通過對盲態(tài)及應(yīng)急信件的檢查對研究過程的盲態(tài)做出判斷 。 數(shù)據(jù)管理員報告數(shù)據(jù)管理的一般情況及數(shù)據(jù)庫中存在的需要討論解決的條目 。 主要研究者 、 申辦方代表 、 統(tǒng)計分析人員 、數(shù)據(jù)管理員共同就數(shù)據(jù)管理員提交的問題進行討論并做出處理決定 。 主要研究者 、 申辦方 、 統(tǒng)計分析人員就事先得到的數(shù)據(jù)清單中發(fā)現(xiàn)的其它問題提出討論并決定 。 討論并定稿統(tǒng)計分析計劃 。 決定是否鎖定數(shù)據(jù)并揭盲 。 當揭盲條件成立時 ， 具體執(zhí)行揭盲 。 鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計分析人員進行統(tǒng)計分析。 姚晨 01066937716(O)
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