新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 間與方法進(jìn)行操作。 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與核查 。 1 其它需要特殊說(shuō)明的問(wèn)題 ， 如電子數(shù)據(jù)的傳遞與管理 、 數(shù)據(jù)管理的階段報(bào)告等 。 十、數(shù)據(jù)錄入與核查 ? 數(shù)據(jù)錄入員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn) ? 獨(dú)立雙份錄入原則 ? 雙份數(shù)據(jù)庫(kù)的核對(duì) ? 某些場(chǎng)合，單份錄入結(jié)合手工核對(duì)也是可取的 十一、 數(shù)據(jù)確認(rèn)與疑問(wèn)表 ? 在基本消除了錄入錯(cuò)誤后 ， 便可進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查及確認(rèn) ， 這一工作通常建立在詳細(xì)分析病例報(bào)告表及錄入指南的基礎(chǔ)之上 。 因而 ， 這是目前國(guó)內(nèi)在數(shù)據(jù)管理方面的一項(xiàng)空白 。 ?參加盲態(tài)審核會(huì)議人員 ， 由主要研究者 、 申辦者 、 監(jiān)查員 、 數(shù)據(jù)管理員和生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)人組成 。 主要研究者帶上臨床試驗(yàn)盲底。 鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 主要研究者 、 申辦方 、 統(tǒng)計(jì)分析人員就事先得到的數(shù)據(jù)清單中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題提出討論并決定 。 討論并定稿統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。對(duì)關(guān)鍵變量經(jīng)常需要進(jìn)行 100%的核查 ， 即：將數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)鍵變量以記錄為單位輸出 ， 與原始記錄 （ 病例報(bào)告表及疑問(wèn)表 ） 進(jìn)行核對(duì) ， 在相當(dāng)多的情況下要求關(guān)鍵變量 100%正確 。 ? 在先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件平臺(tái)上 ， 以上過(guò)程還可得到簡(jiǎn)化 ， 如：將可預(yù)見的問(wèn)題設(shè)計(jì)到錄入程序中 ， 這樣在錄入的同時(shí)即可產(chǎn)生疑問(wèn)表 ， 這種情況在網(wǎng)絡(luò)背景下由研究者直接錄入數(shù)據(jù)時(shí)具有更加明顯的優(yōu)勢(shì) 。 （三）數(shù)據(jù)庫(kù)的確認(rèn) ? 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立將以以上工作為基礎(chǔ) ， 依據(jù)注釋 、 按照數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的規(guī)則進(jìn)行 。 1 數(shù)據(jù)審核 。 相關(guān)人員與職責(zé) 。 必要時(shí)數(shù)據(jù)管理員可對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃提出參考意見 。 包括：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn)、病例報(bào)告表交接、數(shù)據(jù)確認(rèn)細(xì)節(jié)描述、疑問(wèn)表交接、質(zhì)控檢查、數(shù)據(jù)審核與鎖定均應(yīng)有文書為據(jù)。 計(jì)算機(jī)程序檢查：錄入無(wú)誤的數(shù)據(jù)需進(jìn)行計(jì)算機(jī)程序檢查 ， 一方面彌補(bǔ)監(jiān)查員與數(shù)據(jù)管理員手工檢查的遺漏 ， 另一方面進(jìn)行一些難度相對(duì)較大的檢查 ， 如邏輯關(guān)系檢查在手工檢查階段很難進(jìn)行 ，可利用程序進(jìn)行檢查 。 每一受試者的劑量改變 、 治療變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄 。 ? 數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析 。軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室 一、數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。 ? 將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入。 四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理： 相關(guān)人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定： 申辦者在
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