臨床試驗sop包括病例要求計算-資料下載頁
2025-05-28 01:27本頁面
【正文】 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。 ? 試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 48 Ⅲ 期臨床試驗方案設計要點 ? 應在 II期臨床試驗之后，新藥申報生產前完成。 ? 病例數(shù)： 171。新藥審批辦法 187。規(guī)定：試驗組 ≥300例。 單一適應證：隨機對照 100對，另 200例開放試驗 2種以上適應證：隨機對照 200對，另有 100例開 放試驗 ? 對照試驗的設計：原則上與 II期盲法隨機對照試驗相同，也可不設盲進行隨機對照開放試驗。 49 Ⅳ 期臨床試驗方案設計要點 ? 為新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進藥物劑量等。 ? 開放試驗，不要求設對照組，但根據(jù)需要可進行小樣本隨機對照試驗。 ? 病例數(shù)： 2022例。 ? 雖為開放試驗，有關病例入選標準、排除標準、療效評價標準、不良反應評價標準等各項標準可參考 II期臨床試驗的設計要求。 50 臨床試驗標準操作規(guī)程 (SOP) ? Standard operating procedure (SOP) 是為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的操作規(guī)程。 51 臨床試驗標準操作規(guī)程 (SOP) 試驗前 一、試驗前需得到 SDA同意進行臨床試驗的批文。 二、要求申辦單位提供臨床試驗樣品被地方藥品檢驗所檢驗合格的證書。 三、復習文獻（同時考慮本單位目前所承擔的任務、該試驗要求完成日期來確定是否同意接受此項臨床試驗）。 四、與申辦單位簽訂合同。 五、與申辦者討論并修訂臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書并簽署試驗方案。 六、將臨床試驗方案報送倫理委員會審批，報送材料包括臨床試驗方案，病例報告表、知情同意書及向倫理委員會申請審批的申請表，并等待批準。 52 臨床試驗 SOP(續(xù) 1) 試驗前： 七、確定參加本項臨床試驗的臨床試驗研究人員，包括主要研究者、足夠的醫(yī)學和實驗室研究人員。 八、確定協(xié)作單位 參加本項 II期臨床試驗單位應具備下列條件： 1) 有符合 GCP資格要求的臨床試驗組織機構與指導醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學與臨床藥理學基本知識及研究技能。 2) 具有標準化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備。 3) 參加試驗的醫(yī)師符合 GCP的資格要求。 4) 該單位在國內具有一定的影響、水平。 5) 有較好的協(xié)作精神，能嚴格執(zhí)行臨床試驗方案。 53 臨床試驗 SOP(續(xù) 2) 試驗前： 九、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案、學習赫爾辛基宣言、 GCP指導原則及有關藥政規(guī)定。 十、申辦單位確定監(jiān)視員，各臨床參加單位記錄監(jiān)視員的姓名、單位、電話（ 24小時均可找到的電話），以便有嚴重不良事件發(fā)生時 24小時內報告申辦者。 十一、準備臨床試驗的 SOP、 流程圖 。 十二、檢查試驗藥品，包括藥名、規(guī)格、批號、含量、有效期、生產廠家等標記是否齊全，質量與數(shù)量是否符合要求；熟悉試驗藥物的性質、藥效及安全性。 十三、試驗藥品由責任心強的專門人員保存和分發(fā)。 十四、試驗前獲取受試者自愿簽署的知情同意書。 十五、檢查急救設備和急救藥品，并確保它們處于可用狀態(tài)。 54 臨床試驗 SOP(續(xù) 3) 試驗中 一、臨床試驗小組嚴格執(zhí)行試驗方案、標準操作規(guī)程及流程圖，并按時檢查。 二、試驗研究人員不得在試驗中隨意修改試驗方案。 三、如果有必要對研究方案進行修改，必須獲得主辦單位和主要研究者的同意，修改后的方案需報倫理委員會批準。倫理委員會批準的修改方案應與原方案一同保存在檔案文件中。 四、試驗中研究人員不得進行調整或變動。如有變化應報告主要研究者和主辦單位。 五、試驗藥品的使用應處于嚴格的控制中，藥品的使用情況應由研究者給予明確的記錄。 六、涉及原始數(shù)據(jù)的所有試驗步驟應進行詳細和準確的記錄，記錄的結果應具有逐步回推的特點，從而可以確定試驗時數(shù)據(jù)的質量及確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性。 55 臨床試驗 SOP(續(xù) 4) 試驗中 ： 七、研究者必須將試驗中出現(xiàn)的嚴重不良反應事件迅速報告給主辦者和 主要研究者，并由主要研究者負責在事件發(fā)生后的 24小時內報告給研究方案規(guī)定的地方藥政管理部門 。 八、研究者應與監(jiān)視員或 CRO人員按照 GCP指導原則的要求保持密切接觸。 九、試驗中按期召開臨床試驗協(xié)作會議。 十、研究者和主辦者應確定在何地、由誰進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，數(shù)據(jù)分析應在試驗的中期和后期進行。 十一、研究者應隨時準備接受來自主辦者或藥政管理部門對試驗數(shù)據(jù)的檢查或審查。 56 臨床試驗 SOP(續(xù) 5) 試驗結束后 一、每一臨床試驗單位 (小組 )必須總結出在本單位 (小組 )進行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗中心 (組長單位 )。 二、組長單位的研究人員全面復核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表表示。 三、所有上述資料由主要研究者和來自主辦者的審查員進行核實驗收 。 四、主要研究者負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。 57 臨床試驗 SOP(續(xù) 6) 試驗結束后 五、主辦者負責將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監(jiān)督管理局。 六、所有的新藥資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主要臨床研究中心的專門檔案中，保存日期應符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 七、準備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結果進行答辯。 八、要求申辦單位提供審評通過的生產批件的復印件，并歸檔保存。
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