臨床試驗(yàn)sop包括病例要求計(jì)算(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁面
【正文】 1 II期臨床試驗(yàn) Phase II Clinical Trial 隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn) Blind Randomized Controlled Clinical Trial 侯芳 北京大學(xué)臨床藥理研究所 2 使用上市藥物 進(jìn)行日常醫(yī)療 對研究中新藥 (IND) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安 全有效性評價(jià) 臨床醫(yī)師 經(jīng)過臨床藥理 專業(yè)培訓(xùn)，獲 得結(jié)業(yè)證書 臨床藥理醫(yī)師 參加臨床藥理基地組織的 臨床試驗(yàn)，積累本專業(yè)臨 床藥理研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 3 名 詞 釋 義 ? 藥品（ Pharmaceutical Product）： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。 ? 試驗(yàn)用藥品（ Investigational Product）：臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。 4 名詞釋義 ? 臨床試驗(yàn)（ Clinical trial)： 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。 ? 試驗(yàn)方案（ Protocol）： 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。 5 名 詞 釋 義 ? 知情同意書（ Informed Consent Form）： 是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。 ? 倫理委員會（ Ethics Committee,EC）： 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織、其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 6 名 詞 釋 義 ? 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reactions， ADRs）：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害的而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。 ? 不良事件（ Adverse Event， AE）： 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 ? 嚴(yán)重不良事件（ Serious Adverse Event， SAE）： 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 7 名 詞 釋 義 ? 監(jiān)查員（ Monitor）： 由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 ? 稽查（ Audit）： 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析舒服與試驗(yàn)方案、 GCP及法規(guī)要求相符。 ? 視察（ Inspection）： 藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行 。 8 II期臨床試驗(yàn) Phase II Clinical Trial ? 為治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 9 II期臨床試驗(yàn)的目的 ? 確定試驗(yàn)樣品是否安全有效 ? 與對照組比較有多大治療價(jià)值 ? 通過試驗(yàn)確定適應(yīng)癥 ? 找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等 ? 對本品有何不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性做出評價(jià)并提供防治方法 10 如何按照 GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn) 執(zhí)行 《 赫爾辛基宣言 》 ，遵循倫理原則，熟悉審評法規(guī)，達(dá)到 GCP指導(dǎo)原則中規(guī)定的倫理與科學(xué)兩方面的要求 。 11 如何進(jìn)行 II期臨床試驗(yàn) 1．新藥臨床試驗(yàn)必須有我國藥政管理當(dāng)局（國家食品藥品監(jiān)督管理局， State Food Drug Administration， SFDA）的批件。 2．應(yīng)充分了解和掌握國家有關(guān)新藥審批的法規(guī)， GCP指導(dǎo)原則，對新藥臨床試驗(yàn)的要求，和國際臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，國際協(xié)調(diào)會議制定的臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ ICH－ GCP）。 3．倫理道德方面的考慮。 4．學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，掌握臨床試驗(yàn)科學(xué)設(shè)計(jì)的原則與方法。 5．制定 II期臨床試驗(yàn)方案（ protocol）與臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 6．建立確定臨床試驗(yàn)質(zhì)量的質(zhì)控組織系統(tǒng)。 12 新藥臨床藥理評價(jià)與臨床試驗(yàn)規(guī)范 II期 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需遵循的基本原則和指導(dǎo)原則： 1《 赫爾辛基宣言 》 2 中華人民共和國 《 新藥審批辦法 》 1985年 7月 1日發(fā)布執(zhí)行， 1998年修訂。修訂本于 1999年 5月 1日由 SFDA發(fā)布實(shí)施。 2022年 12月實(shí)施 《 藥品注冊管理辦法 》 。 3 中國 GCP指導(dǎo)原則： 1998年 3月 2日發(fā)布 (試行 )，修訂版 1999 年 9 月 1 日 由 SFDA實(shí)施。 4 WHO GCP指導(dǎo)原則 5 ICH－ GCP指導(dǎo)原則 應(yīng)了
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