臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(2)-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：0、I﹠II期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)?任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性。0期臨床試驗(yàn)?具有探索性的，在新藥物研究完成臨床前試驗(yàn)、但還未進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)之前所進(jìn)行的對(duì)少量人群的微劑量研究。

2025-01-05 04:28

iiv期臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】I期臨床試驗(yàn)?目的：研究人對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1．人體耐受性試驗(yàn)?2．藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗(yàn)?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2025-01-05 03:30

ii、iii期臨床試驗(yàn)流程-資料下載頁

【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)工作流程簡介?項(xiàng)目立項(xiàng)?項(xiàng)目計(jì)劃?項(xiàng)目實(shí)施：動(dòng)員?項(xiàng)目實(shí)施：基地篩選?項(xiàng)目實(shí)施：方案定稿?項(xiàng)目實(shí)施：準(zhǔn)備啟動(dòng)?項(xiàng)目實(shí)施：啟動(dòng)試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施：試驗(yàn)稽查?項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查結(jié)束?項(xiàng)目實(shí)施：數(shù)據(jù)管理?項(xiàng)目實(shí)施：試驗(yàn)結(jié)束?項(xiàng)目QC?

2025-05-28 01:20

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間管理-資料下載頁

【總結(jié)】項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目時(shí)間管理的概念?確保按時(shí)完成項(xiàng)目中任務(wù)的時(shí)間管理。?項(xiàng)目任務(wù)定義；?確定關(guān)鍵任務(wù)；?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性；?預(yù)估任務(wù)的合理時(shí)間；?制定項(xiàng)目完整時(shí)間表；?監(jiān)督進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)等。項(xiàng)目任務(wù)定義?項(xiàng)目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP？?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；

2025-08-16 00:23

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁

【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

臨床試驗(yàn)sop撰寫實(shí)務(wù)-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)SOP撰寫實(shí)務(wù)中山大學(xué)臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容2.本類SOP撰寫要點(diǎn)3.范例1：臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度4.范例2：人員培訓(xùn)制度5.范例3：工作人員職責(zé)劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)推行GCP，其中

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-資料下載頁

【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)

2025-05-28 01:59

臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】1隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（Randomizedcontrolledtrial,RCT）2必要性設(shè)計(jì)要點(diǎn)資料整理與分析論文評(píng)價(jià)原則實(shí)例3評(píng)價(jià)藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，論證強(qiáng)度高。評(píng)價(jià)藥物不能靠推理，必要性4抗病毒藥阿糖胞苷對(duì)播散性帶狀皰疹的作用觀察指標(biāo)阿糖胞苷

2025-01-05 04:28

ⅰ期臨床試驗(yàn)方案ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及質(zhì)量保障?臨床試驗(yàn)分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗(yàn)◆藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（內(nèi)容、設(shè)計(jì)）◆生物等效性試驗(yàn)（內(nèi)容、設(shè)計(jì)）◆Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)分試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-05 03:42

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方案撰寫-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗(yàn)研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)randomizedcontrolledtrial,RCT臨床

2025-05-28 01:27

i臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗(yàn)鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗(yàn)的藥物類別?化學(xué)藥注冊(cè)分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊(cè)分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝

2025-01-04 14:33

腫瘤臨床試驗(yàn)及生物統(tǒng)計(jì)-資料下載頁

【總結(jié)】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)研究，尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究，以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)

2025-08-16 00:41

新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗(yàn)過程-資料下載頁

【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)啟動(dòng)入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會(huì)議Rev.1/00前期準(zhǔn)備

2025-02-17 22:55

臨床試驗(yàn)知識(shí)-金丕煥(完整版)

臨床試驗(yàn)知識(shí)-金丕煥(更新版)

臨床試驗(yàn)知識(shí)-金丕煥(專業(yè)版)

臨床試驗(yàn)知識(shí)-金丕煥(留存版)