臨床試驗(yàn)sop包括病例要求計(jì)算(參考版)
2025-05-31 01:27本頁面
【正文】 。 七、準(zhǔn)備在藥品審評會議上對臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果進(jìn)行答辯。 57 臨床試驗(yàn) SOP(續(xù) 6) 試驗(yàn)結(jié)束后 五、主辦者負(fù)責(zé)將來自主要研究者的臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料上報(bào)給國家藥品監(jiān)督管理局。 三、所有上述資料由主要研究者和來自主辦者的審查員進(jìn)行核實(shí)驗(yàn)收 。 56 臨床試驗(yàn) SOP(續(xù) 5) 試驗(yàn)結(jié)束后 一、每一臨床試驗(yàn)單位 (小組 )必須總結(jié)出在本單位 (小組 )進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報(bào)告，并連同所有的病例報(bào)告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗(yàn)中心 (組長單位 )。 十、研究者和主辦者應(yīng)確定在何地、由誰進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作，數(shù)據(jù)分析應(yīng)在試驗(yàn)的中期和后期進(jìn)行。 八、研究者應(yīng)與監(jiān)視員或 CRO人員按照 GCP指導(dǎo)原則的要求保持密切接觸。 六、涉及原始數(shù)據(jù)的所有試驗(yàn)步驟應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)和準(zhǔn)確的記錄，記錄的結(jié)果應(yīng)具有逐步回推的特點(diǎn)，從而可以確定試驗(yàn)時數(shù)據(jù)的質(zhì)量及確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。如有變化應(yīng)報(bào)告主要研究者和主辦單位。倫理委員會批準(zhǔn)的修改方案應(yīng)與原方案一同保存在檔案文件中。 二、試驗(yàn)研究人員不得在試驗(yàn)中隨意修改試驗(yàn)方案。 十五、檢查急救設(shè)備和急救藥品，并確保它們處于可用狀態(tài)。 十三、試驗(yàn)藥品由責(zé)任心強(qiáng)的專門人員保存和分發(fā)。 十一、準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)的 SOP、 流程圖 。 53 臨床試驗(yàn) SOP(續(xù) 2) 試驗(yàn)前： 九、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗(yàn)方案、學(xué)習(xí)赫爾辛基宣言、 GCP指導(dǎo)原則及有關(guān)藥政規(guī)定。 4) 該單位在國內(nèi)具有一定的影響、水平。 2) 具有標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)室及相應(yīng)的設(shè)備。 52 臨床試驗(yàn) SOP(續(xù) 1) 試驗(yàn)前： 七、確定參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)研究人員，包括主要研究者、足夠的醫(yī)學(xué)和實(shí)驗(yàn)室研究人員。 五、與申辦者討論并修訂臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書并簽署試驗(yàn)方案。 三、復(fù)習(xí)文獻(xiàn)（同時考慮本單位目前所承擔(dān)的任務(wù)、該試驗(yàn)要求完成日期來確定是否同意接受此項(xiàng)臨床試驗(yàn)）。 51 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP) 試驗(yàn)前 一、試驗(yàn)前需得到 SDA同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文。 ? 雖為開放試驗(yàn)，有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可參考 II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。 ? 開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對照組，但根據(jù)需要可進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)。 49 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 為新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。規(guī)定：試驗(yàn)組 ≥300例。 ? 病例數(shù)： 171。 ? 試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 45 方案設(shè)計(jì)中出現(xiàn)的問題（ 1） ? 目的不明確 ? 入選標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不當(dāng)或不全 ? 病例排除或剔除標(biāo)準(zhǔn)不全 ? 診斷標(biāo)準(zhǔn)無依據(jù) ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)無統(tǒng)計(jì)人員參加 ? 各中心病例分配不均勻 ? 未考慮盲法 46 方案設(shè)計(jì)中出現(xiàn)的問題（ 2） ? 對照藥選擇不當(dāng) ? 非隨機(jī) ? 給藥劑量與推薦劑量不符 ? 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)無依據(jù) ? 缺乏客觀療效觀察指標(biāo) ? 不良反應(yīng)觀察指標(biāo)不全 ? 研究流程不合理 ? CRF設(shè)計(jì)不合理 47 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ? 為治療作用確證階段。2. 主觀癥狀評價(jià)圖 ( 目測劃道類推記分法 ) ：本法又稱 1 0 0 mm 標(biāo)尺法，由病人在服藥后不同時間，根據(jù)自覺癥狀輕重，分別在幾條 1 0 0 m m 橫線上作記號，越靠橫線左端表示反應(yīng)越輕，越靠橫線右端表示反應(yīng)越重，測量橫線左端至記號處的 mm 數(shù)表示反應(yīng)強(qiáng)度，以此數(shù)據(jù)作圖，可得出量效關(guān)系或時效關(guān)系圖，并可進(jìn)行不同藥物反應(yīng)強(qiáng)度的定量 比較。 －42 藥物不良反應(yīng)主觀癥狀評價(jià)方法 1. 主訴記分法： 將主觀癥狀按程度分為若干 等級 ，分值為 0 , 1 , 2 , 3 。 177。 可能無關(guān) 不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的任何反應(yīng)。 很可能有關(guān) (1) 該反應(yīng)的出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序； (2) 該反應(yīng)符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型； (3) 停藥后該反應(yīng)得到改善； (4) 病人的臨床狀態(tài)不能合理解釋該反應(yīng)。 以 痊愈＋顯效 的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率 。 ? 進(jìn)步（ Improvement）： 有 2個方面未恢復(fù)正常。 37 病人的依從性（ Patient pliance) 病人能否按規(guī)定服藥 ? 忘服 ? 未能按要求服藥 ? 自動減量或停藥 ? 加服其他藥物 解決方法 ? 病人充分理解，給予合作 ? 加強(qiáng)管理 ? 方案中設(shè)計(jì)門診病例最好不超過 1/3 38 療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 我國新藥有效性評價(jià)采用 4級評定標(biāo)準(zhǔn)： ? 痊愈（ Cure）： 癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)等） 檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。必要時由試驗(yàn)負(fù)責(zé)醫(yī)師啟盲，需通知和試驗(yàn)申辦單位。 常用的隨機(jī)方法有： ? 擲幣法 ? 隨機(jī)數(shù)字法 ? 區(qū)組隨機(jī)化 采用區(qū)組隨機(jī)表 33 隨機(jī)化（ Randomization) ? 區(qū)組隨機(jī)表 (0~19) 11 19 15 5 9 0 6 13 7 2 A B B B B A B A B A A1 B1 B2 B3 B4 A2 B5 A3 B6 A4 16 1 12 18 4 17 10 8 3 14 B A A B A B A B A A B7 A5 A6 B8 A7 B9 A8 B10 A9 A10 34 盲法試驗(yàn)（ B
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