臨床試驗sop包括病例要求計算-wenkub
2023-06-12 01:27:01 本頁面
【正文】 者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 ? 試驗用藥品（ Investigational Product）：臨床試驗中用作試驗或參比的任何藥品或安慰劑。 4 名詞釋義 ? 臨床試驗（ Clinical trial)： 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及 /或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害的而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應。 ? 稽查（ Audit）： 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析舒服與試驗方案、 GCP及法規(guī)要求相符。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 3．倫理道德方面的考慮。 12 新藥臨床藥理評價與臨床試驗規(guī)范 II期 臨床試驗方案設計需遵循的基本原則和指導原則： 1《 赫爾辛基宣言 》 2 中華人民共和國 《 新藥審批辦法 》 1985年 7月 1日發(fā)布執(zhí)行， 1998年修訂。 4 WHO GCP指導原則 5 ICH－ GCP指導原則 應了解并努力執(zhí)行新藥臨床試驗國際標準。 3． 確保試驗設計中充分考慮到受試者的權利、利 益、安全與隱 私。 7 . 每個參加試驗的研究人員應具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓 練。臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容： (1) 臨床試驗的題目和立題理由。 (6) 根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。 16 我國 GCP規(guī)定臨床試驗方案內(nèi)容 (續(xù) 2) (10) 臨床觀察、實驗檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟，保證受試者依從性的措施。 (14)不良事件的評定記錄和嚴重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 (18) 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。 (22) 參考文獻 18 臨床試驗設計 (design of clinical trial) 1．對照試驗 (controlled clinical trial) 2．隨機化 (randomization) 3．盲法試驗 (blind trial technique) 4．安慰劑 (placebo) 5．病例選擇標準 (inclusion criteria) 6．病例淘汰標準 (exclusion criteria) 7．劑量與給藥方法 (dosage and administration) 19 臨床試驗設計 (續(xù) ) 8． 藥效評價 (assessment of responses) 9． 不良反應評價 (evaluation of adverse drug reactions) 10．病人簽署知情同意書 (informed consent) 11．病人依從性 (patient pliance) 12．病例數(shù)估計 (assessment of trial size) 13．病例記錄表 (case reporting forms, CRF) 14．數(shù)據(jù)處理 (data management) 15．統(tǒng)計分析 (statistical analysis) 16．終止試驗 (termination of trial) 17．試驗總結(jié)報告 (final report) 20 新藥臨床試驗為什么必須設對照組？ 當 A， B兩藥治療結(jié)果出現(xiàn)差別時 首先要確定這種差別（ A優(yōu)于 B） 是由于藥物因素（ A藥確實作用比 B強） 還是由于非藥物因素（偶然因素造成，是假陽性） 對照試驗的目的即比較 A、 B治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學顯著性意義。 假陽性誤差 —— I類誤差，用 ?值表示 當 ?=，說明 A優(yōu)于 B的結(jié)論是在 95%的顯著性水平上排斥無效假設，即由藥物因素引起的可能性為95%。 23 I類誤差（假陽性誤差 ， ?）： ?值常定 為 ；。 新藥臨床試驗為什么必須設對照組？ 24 新藥臨床試驗為什么必須設對照組？ 通常， ?值定 為 ， ?值定為 ，已能滿足統(tǒng)計學要求。 ? II期臨床試驗 ： 100例。 ? IV期臨床試驗 ： 2022例，開放試驗。常用于輕癥或功能性疾病患者。急、重病人不設安慰劑對照。 32 隨機化（ Randomization) ? 隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機編排的序號入組。必要時由試驗負責醫(yī)師啟盲，需通知和試驗申辦單位。 ? 進步（ Improvement）： 有 2個方面未恢復正常。 很可能有關 (1) 該反應的出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序； (2) 該反應符合所疑藥物已知的反應類型； (3) 停藥后該反應得到改善； (4) 病人的臨床狀態(tài)不能合理解釋該反應。 177。2. 主觀癥狀評價圖 ( 目測劃道類推記分法 ) ：本法又稱 1 0 0 mm 標尺法，由病人在服藥后不同時間，根據(jù)自覺癥狀輕重，分別在幾條 1 0 0 m m 橫線上作記號，越靠橫線左端表示反應越輕，越靠橫線右端表示反應越重，測量橫線左端至記號處的 mm 數(shù)表示反應強度，以此數(shù)據(jù)作圖，可得出量效關系或時效關系圖，并可進行不同藥物反應強度的定量 比較。 ? 試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。規(guī)定：試驗組 ≥300例。 ? 開放試驗，不要求設對照組，但根據(jù)需要可進行小樣本隨機對照試驗。 51
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1