臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(2)-wenkub
2023-01-20 04:28:09 本頁面
【正文】 ? 主要研究終點(diǎn)是要調(diào)整治療目標(biāo)所需的劑量范圍，為后續(xù)試驗(yàn)提供參考； ? 入組患者數(shù)量 10~15例； ? 劑量遞增方案要完成計(jì)劃中的藥物曝露和 /或在無顯著毒性反應(yīng)的前提下完成目標(biāo)的調(diào)整； ? 僅給予一個(gè)周期的有限劑量（例如 1~7天）； ? 不進(jìn)行獲益評價(jià)； ? 給藥前和給藥后至少各進(jìn)行一次腫瘤活檢，以評價(jià)藥物的特定反應(yīng)； ? 實(shí)時(shí)進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué) /藥效學(xué)分析。 ? 腫瘤試驗(yàn)的目標(biāo)是避免或延遲致命的結(jié)局，首選藥物劑量為最大耐受劑量。 ? 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。如果存在常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療，推薦采用隨機(jī)對照設(shè)計(jì)，將常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療作為對照，以便在臨床試驗(yàn)的早期階段就能檢驗(yàn)出藥物相對已有治療在療效
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