臨床試驗(yàn)撰寫sppt課件(已修改)
2025-01-18 01:08 本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) 主要內(nèi)容 ? 1. 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) ? 2. 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 范例 1：臨床試驗(yàn) SOP設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程 范例 2：病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)程 范例 3：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)程 ? 3. 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 范例 1：臨床試驗(yàn) SOP文件管理規(guī)程 范例 2：人員培訓(xùn)制度 范例 3：工作人員職責(zé)劃分制度 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) A. GP (GCP 、 GMP 、 GLP 、 GSP) 精髓所在： “一切行為有規(guī)則， 一切行為有記錄， 一切行為有監(jiān)控， 一切行為有負(fù)責(zé)”。 如何使臨床試驗(yàn)一切行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化？ 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) B. 實(shí)施 GCP的重中之重： 制訂可操作性強(qiáng)、科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過(guò)人員培訓(xùn)，在臨床試驗(yàn)全過(guò)程嚴(yán)格實(shí)施。 SOP文件系統(tǒng) 培訓(xùn) 實(shí)施 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) C. GCPSOP的制訂： “寫我所做，做我所寫”。 “按照寫的做，照著做的寫，書面化，程序化”。 所以，強(qiáng)調(diào)其可操作性 ! 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) D. 制訂 SOP文件系統(tǒng)的目的 ： 規(guī)范操作程序 明確責(zé)任 可追蹤性 利于員工培訓(xùn) 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) E. 良好的 SOP文件系統(tǒng) ： 能覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程的所有實(shí)踐活動(dòng)： 各個(gè)不同領(lǐng)域和崗位、各種操作技術(shù)、各項(xiàng)行政業(yè)務(wù)管理，等等。 藥物臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) E. 良好的 SOP文件系統(tǒng) ： 根據(jù)每項(xiàng)實(shí)踐活動(dòng)的性質(zhì)和特點(diǎn)，將臨床試驗(yàn) SOP分成四類進(jìn)行討論： 設(shè)計(jì)規(guī)范
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