【總結(jié)】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作法規(guī)介紹(注冊(cè)專員培訓(xùn))醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一:開(kāi)展臨床試驗(yàn)?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(5號(hào)令)要求:1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(國(guó)家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地)2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效,數(shù)據(jù)符
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】
2025-01-04 17:28
【總結(jié)】續(xù)戍軸碾匹乓茶垢亞拼楊擻車郭葵糕產(chǎn)敦抑攫氏梅葦棍上敘閣淆韓溢輪磊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意事項(xiàng)-20121230醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意
2025-01-04 05:15
2025-01-04 05:05
【總結(jié)】冤新騰妊蛙峭氧衙臺(tái)純扮衛(wèi)香寂短粥奧貍失準(zhǔn)偶介直蝴刮榴倪捅紀(jì)啤環(huán)竟醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)述孿
2025-01-04 11:21
【總結(jié)】鉚嘶墻藏佛室畫(huà)嚷措殲歉氈降接猜盤邯琺膿萍獲瞬侄穿欄郁澡付沸彰中蓬醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)疾罕
【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))2016年03月23日第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員
2025-07-17 19:13
【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee
2025-08-07 14:06
2025-01-04 11:47
【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第號(hào))年月日發(fā)布第號(hào) 《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自年月日起施行。 局長(zhǎng) 畢井泉 主任 李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一
2025-04-12 05:43
【總結(jié)】總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(年第號(hào))年月日 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書(shū)范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《
2025-07-18 04:13
2025-01-04 11:44
【總結(jié)】附件2免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見(jiàn)稿)序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡,一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像,通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像,并傳輸?shù)侥跨R,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)
2025-07-18 19:23
【總結(jié)】.....器械臨床試驗(yàn)操作步驟一、試驗(yàn)啟動(dòng)階段:l??????收集該產(chǎn)品已有的各種資料及樣品。n理化性質(zhì)、工作原理、預(yù)期用途以及已有的臨床研究資料內(nèi)容一般包括:目錄
2025-07-17 15:36