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免于進入臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)doc-資料下載頁

2025-07-18 19:23本頁面
  

【正文】 um、3um、5um)、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(—)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計或?qū)儆赮Y 0286的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。74傳統(tǒng)型一次性使用輸液器6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計或?qū)儆赮Y 0286的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。75一次性使用滴定管式輸液器 帶針6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式、GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(—)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。76一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器、GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(2um、3um、5um、15um)、管路、軟管、吊瓶(或液袋)、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管(—)、針柄、軟管、連接座和保護帽組成組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。77一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、 專用輸液器 第6部分:專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器、GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器保護套、穿刺器、控制開關(guān)(可不配)、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(、15μm)、流量設(shè)定裝置(20~125ml/h)、外圓錐接頭、保護帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。78傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8369 一次性使用輸血器、GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成,用于靜脈輸血?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,如(1)非PVC材料的產(chǎn)品;(2)材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品;(3)具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。(4)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(5)其他新型產(chǎn)品。79導絲6877由芯絲、繞絲(如有)、安全絲(如有)、護套(如有)組成,帶有或不帶有扭控裝置,可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成,通常與導絲遠端連接,用于導絲的扭轉(zhuǎn)控制。用于引導導管插入血管并定位的柔性器械。80導引導管6877由管體和座組成,可涂有涂層。用于術(shù)中血管通路的建立。81造影導管6877由管體和座組成,可涂有涂層。用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。82球囊擴張導管6877由球囊、導管、導管座和射線可探測性標記組成,可涂有涂層。用于動靜脈血管狹窄或支架內(nèi)的血管內(nèi)擴張治療。不包括藥物涂層的球囊擴張導管。83Y形連接器6877由Y形連接體、魯爾接頭、O形墊圈等組件組成。用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械。84止血閥6877由止血閥外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械。85血管內(nèi)異物取出裝置6877由管體、網(wǎng)籃和手柄組成。適用于經(jīng)導引導管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的支架、斷裂的導管和導絲等異物。
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