免于進入臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)doc-wenkub
2022-08-15 19:23:59 本頁面
【正文】 等屬于YY 04972005 一次性使用無菌胰島素注射器可完全涵蓋的一次性使用無菌胰島素注射器，本產(chǎn)品主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成。9一次性使用胰島素注射筆用針頭6815產(chǎn)品由密封貼膜、針管、針座、外護套、內(nèi)護套組成。半導體激光波長：810nm；最大單脈沖能量不超過50J；最大能量密度不超過100J/cm2；脈沖寬度不超過400毫秒，重復頻率不超過10Hz。產(chǎn)品性能:激光波長:1064nm。通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、腔道或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像。4超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。用于胸腔部位的觀察成像。2硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡6822硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。3電子下消化道內(nèi)窺鏡6822軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部組成，一般含有工作通道。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、腔道或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 101522009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 07672009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。單脈沖能量不超過60J；最大能量密度不超過500J/cm2；脈沖寬度不超過300毫秒，重復頻率不大于10Hz。 用于去除身體多余毛發(fā)。針座、外護套、內(nèi)護套的材料為聚丙烯；針管的材料為不銹鋼。外套、芯桿、護套/端帽由聚丙烯制造，注射針管為奧氏體不銹鋼，橡膠活塞由天然橡膠制造。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。含有其他成分，以及具有成分特殊功能等情況的檸檬酸消毒液產(chǎn)品，不包括在豁免目錄內(nèi)。用于腹腔外對疝進行修補。17膽道支架6846膽道支架由高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成，通常帶有不透射線標記以及側(cè)孔。19金屬接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，由符合ISO 583211標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。21柔性金屬絲6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合ISO 583211標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。23解剖型金屬接骨板(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合ISO 583211標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。25角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合ISO 583211標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。適用于四肢骨折內(nèi)固定。由符合ISO 583211標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。錨釘由符合GB 423GB/T 138ISO 5832ISO 5832ISO 583211標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。33髖臼螺釘6846該類產(chǎn)品由符合GB 423GB/T 138ISO 5832ISO 5832ISO 5832ISO 58321ISO 583212標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。35胸骨板6846該類產(chǎn)品由符合GB 423GB/T 138ISO 5832ISO 5832ISO 5832ISO 583211標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。37手腕鎖定接骨板6846該類產(chǎn)品由符合GB 423GB/T 138ISO 5832ISO 5832ISO 5832ISO 583211標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。也可由10%硫酸鋇顯影劑和90%聚甲基丙烯酸甲酯混合材料制成。40髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具6846由一個不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品，不包括在豁免目錄內(nèi)。使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品，不包括在豁免目錄內(nèi)。45動脈插管、靜脈插管6854配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液時使用。使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品，不包括在豁免目錄內(nèi)。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY ，YY ，YY 49種植體用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的中的一種，由柄和頭部工作端組成，用于口腔種植修復手術(shù)過程中，鉆削牙槽骨，制備與使用型號種植體相匹配的牙槽骨形態(tài)的器具?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1