醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】......醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。?本機(jī)構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請

2025-07-17 19:19

資料]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對策-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 17:28

優(yōu)質(zhì)文檔]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意事項(xiàng)-資料下載頁

【總結(jié)】續(xù)戍軸碾匹乓茶垢亞拼楊擻車郭葵糕產(chǎn)敦抑攫氏梅葦棍上敘閣淆韓溢輪磊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意事項(xiàng)-20121230醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意

2025-01-04 05:15

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與處理方法-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 05:05

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度匯編和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。?本機(jī)構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合

2025-07-17 19:19

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(xxxx511)-資料下載頁

【總結(jié)】省食品藥品監(jiān)督管理局黃秀義2023年5月內(nèi)容提要?一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?二、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求?三、臨床試驗(yàn)資料提交要求臨床試驗(yàn)的定義?5號令所稱的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程

2025-01-01 00:07

資料]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與處理方法-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 17:28

整理版]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對策-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 11:47

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 11:44

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范方案docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）2016年03月23日第25號　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員

2025-07-17 19:13

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文版-資料下載頁

【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee

2025-08-07 14:06

免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件2免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)

2025-07-18 19:23

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號第二-資料下載頁

【總結(jié)】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”的規(guī)定，現(xiàn)將《國家藥品臨床研究基地目錄》予以通告。該目錄亦可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)查詢。附件：國家藥品臨床研究基地目錄

2025-09-02 21:58

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第號）年月日發(fā)布第號　　《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自年月日起施行?！　【珠L　畢井泉　主任　李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一

2025-04-12 05:43

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（年第號）年月日　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告范本》《

2025-07-18 04:13

指南]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)(已改無錯字)

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指南]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)(參考版)

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