醫(yī)療器械注冊臨床試驗運行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對doc-資料下載頁
2025-07-17 19:19本頁面
【正文】 倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總人數(shù)：預期試驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床試驗SFDA 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床試驗□醫(yī)療器械臨床試驗類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術□ 科研試驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心試驗□是 □否研究形式（在適當項目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期□藥代動力學 □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調(diào)查 □流行病學 □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人/無醫(yī)保者 □未成年人 □認知損傷者□PI或研究人員的學生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術 □兒童重癥監(jiān)護□靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓本實驗中職責F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件8：關于倫理事宜的說明國食藥監(jiān)械[2007J240號關于印發(fā)《體外珍斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明節(jié)編寫指導原則》的通知中《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》中第二部分規(guī)定內(nèi)容如下。二、臨床研究基本原則(一)基本要求:研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。依據(jù)上述法規(guī)的條款，考慮、以下實際情況:本臨床考核為體外檢測， 預期不會出現(xiàn)對供樣者的不良反應； 本次臨床試驗擬采用醫(yī)療單位其它檢測項目剩余的痰樣本，無需額外采 集標本，不會對供樣者造成任何預期的損害；本臨床考核結果不用于患者的醫(yī)療處置； 由于本次試驗不會對被檢測對象產(chǎn)生任何額外的風險，故此本研究申請免除受試者知情同意書提交倫理委員會的審核通過。申請人(簽字):年 月 日寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習參
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