【正文】 應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 （Y）2 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 （Y）2 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。 （N）2 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 （Y）2 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（Y）2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 （N）2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 （Y） 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。 （N）3醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（Y）。3經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國(guó)家已公布不需申請(qǐng)?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（ Y）3變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（ Y）3企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（ Y）3《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 （N）3在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。（N）3同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （N）名詞解釋 醫(yī)療器械批發(fā)——是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售——是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 首營(yíng)企業(yè)——指購(gòu)進(jìn)貨品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種——指本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 醫(yī)療器械不良事件——是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。案例分析 張三是醫(yī)療器械有限公司的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，于2014年10月20日向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的相關(guān)資料并被受理。隨后，張三便去開拓市場(chǎng)，期間，醫(yī)院認(rèn)為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯(cuò)，遂向張三提出了購(gòu)買要求。張三于2014年10月30 日向。至10月30日，醫(yī)療器械有限公司尚未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。請(qǐng)問，張三的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？ 答：張三已經(jīng)違法。違反了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中規(guī)定的未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，即行銷售商品并獲利，對(duì)照以下規(guī)則，張三貨值超一萬(wàn)，就處以10倍經(jīng)上20倍以下的罰款。 1. 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品 ，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款； ，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款； ，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)2014年10月10日，藥監(jiān)部門開展日常檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有限公司未在位于蘇州市人民路號(hào)的注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司于2014年1月10日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，注冊(cè)地址為蘇州市人民路號(hào)，由于舊城改造，原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，于2014年7月1號(hào)搬至蘇州市幸福路號(hào)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，至藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)未辦理相關(guān)手續(xù)。請(qǐng)問醫(yī)療器械有限公司的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：已經(jīng)違法。違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不的處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的； （三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自 查報(bào)告的。隱形眼鏡店于2014年10月1日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并開始從事隱形眼鏡及護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，2014年11月，藥監(jiān)部分開展隱形眼鏡及護(hù)理液的監(jiān)督抽樣，抽取了隱形眼鏡店批次為20141010的隱形眼鏡產(chǎn)品，檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)該批次的產(chǎn)品的含水量不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的指標(biāo)。上述批次的產(chǎn)品該店共銷售30片，貨值金額2400元，獲利400元。請(qǐng)問該店的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？ 違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六 條責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。簡(jiǎn)答題：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械各指的是哪類醫(yī)療器械？ （25分）第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？（25分）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)證在什么情形下，不予延續(xù)注冊(cè)？（30分）（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；　　（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；　?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；　　（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。　　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。簡(jiǎn)答什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械使用單位　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 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