【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫(xiě)2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-06-12 01:59
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容：1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門(mén)及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題6、臨床試驗(yàn)流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GC
2025-02-02 22:42
【摘要】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(相對(duì)分子質(zhì)量為×1
2025-01-21 23:47
【摘要】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，
2025-04-07 14:05
【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-06-10 18:04
【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！ 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，
2025-05-04 00:11
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO
2025-07-13 10:31
【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書(shū)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-04-27 08:24
【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2024-09-03 23:54
【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
2025-01-08 03:46
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求定義：臨
2025-02-27 03:52
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)啟動(dòng)入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會(huì)議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-27 22:55
【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）》試題科室：姓名：得分：、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益?！跖R床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告
2024-08-23 23:32
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeGCP） 為提高藥物臨床研究質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào)）進(jìn)行了修訂，起草了《藥物臨床
2025-05-18 12:07
【摘要】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書(shū)或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。
2025-07-30 05:01
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