5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)-資料下載頁
2024-09-07 01:25本頁面
【正文】 證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途； （五）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡(jiǎn)述； （六）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo)； （七）對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器 械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述； （八）其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。 對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細(xì)微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴(yán)重意外風(fēng)險(xiǎn)，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗(yàn)，可以先摸索，開展探索性試驗(yàn)，經(jīng)分析評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可控再過渡到正式的臨床試驗(yàn)。 五、有關(guān) gcp 的規(guī)定 第 8 條： 1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對(duì)公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn) 3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求 第 9 條： 第 8 頁 共 8 頁 較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的 臨床試驗(yàn) 經(jīng) cfda 批準(zhǔn) 第 10 條： 試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測(cè)合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合 gmp（規(guī)范）。能滿足嗎。 第 11 條： 選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第 12 條： 實(shí)驗(yàn)開始前備案，結(jié)束后告知省級(jí) fda 部門 臨床試驗(yàn)：對(duì)照組選用的對(duì)照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。特別是當(dāng)與對(duì)比試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對(duì)這些檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所 處的感染狀態(tài)，從而對(duì)考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)。 總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結(jié)果。糊弄專家最后吃虧的還是企業(yè)自己。
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