5如何申請豁免臨床試驗-資料下載頁
2025-08-29 01:25本頁面
【正文】 證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預期用途； （五）該試驗用醫(yī)療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析簡述； （六）該試驗用醫(yī)療器械適用的技術指標； （七）對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器 械存在人種差異的可能性進行描述； （八）其他與試驗相關的文獻和數(shù)據(jù)。 對產(chǎn)品風險太高、技術太復雜，一些細微的變化和變數(shù)仍然可能構成嚴重意外風險，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經(jīng)分析評估，風險可控再過渡到正式的臨床試驗。 五、有關 gcp 的規(guī)定 第 8 條： 1）臨床前有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的 2）權衡對公眾健康的受益與風險 3）臨床試驗方法必須符合倫理和科學的要求 第 9 條： 第 8 頁 共 8 頁 較高風險產(chǎn)品的 臨床試驗 經(jīng) cfda 批準 第 10 條： 試驗前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗用樣品的制造應當符合 gmp（規(guī)范）。能滿足嗎。 第 11 條： 選擇合適的臨床試驗機構 第 12 條： 實驗開始前備案，結束后告知省級 fda 部門 臨床試驗：對照組選用的對照儀器或對比試劑：盡可能金標準、大品牌。特別是當與對比試劑的檢測結果不一致時，一定要重新對這些檢測結果不一致的樣本，用金標準或其它方法來再次確認或提供臨床診斷資料以進一步明確樣本所 處的感染狀態(tài)，從而對考核試劑的性能進行客觀科學的評價。 總之，試驗設計、對比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結果。糊弄專家最后吃虧的還是企業(yè)自己。
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