5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)(參考版)
2024-09-07 01:25本頁面
【正文】 。 總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結(jié)果。 第 11 條： 選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第 12 條： 實(shí)驗(yàn)開始前備案，結(jié)束后告知省級(jí) fda 部門 臨床試驗(yàn)：對(duì)照組選用的對(duì)照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。 五、有關(guān) gcp 的規(guī)定 第 8 條： 1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對(duì)公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn) 3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求 第 9 條： 第 8 頁 共 8 頁 較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的 臨床試驗(yàn) 經(jīng) cfda 批準(zhǔn) 第 10 條： 試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測(cè)合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合 gmp（規(guī)范）。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗(yàn)的合理性； （二）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械 臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在 第 7 頁 共 8 頁 人類受試者中使用的合理性； （三）與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)； （四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途； （五）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡(jiǎn)述； （六）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo)； （七）對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器 械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述； （八）其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。 三、醫(yī)療器
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