科室如何進行藥物臨床試驗(參考版)
2025-05-29 18:04本頁面
【正文】 注：標(biāo)注 ﹡ 項不符合要求為嚴(yán)重缺陷項，其他項不符合要求為一般缺陷項 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 違背試驗方案 ? 不符合入選標(biāo)準(zhǔn) :轉(zhuǎn)氨酶升高，有肝炎病史 仍入組 ? 使用與試驗方案規(guī)定禁用藥物 2 、試驗記錄 ? 記錄不及時、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 ? 篡改數(shù)據(jù) ?無藥物發(fā)放回收記錄或回收試驗藥物數(shù)量 異常（最高回收達到 72%） 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 不遵守隨機原則 受試者藥物編號與入選時間先后順序不一致 偽造病例 住院受試者無住院病歷 編造化驗單 檢查結(jié)果不能溯源 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 CRF中（肝功能異常不記錄、不復(fù)查 CRF表中記錄時間不符，檢驗時間滯后 . 總結(jié)報告病例數(shù)與實際完成臨床試驗病例 數(shù)不符 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到人民群眾用藥安全 —— 直接危及患者生命 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到研究者對待科學(xué)研究的態(tài)度 —— 直接影響研究者聲譽、信用度 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到制藥廠家 —— 重大經(jīng)濟利益 因此責(zé)任重大，如履薄冰 謝謝 。 ﹡ 5, 病例報告表（ CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。 3, 臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。避免好大喜功 ? QA：責(zé)任心強、非常認(rèn)真、仔細(xì) ? 藥品管理員：具有奉獻精神；責(zé)任心強；長白班 接受藥物臨床試驗 可通過兩種途徑： ? 醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)下達 ? 申辦單位（藥廠、公司）要求參加（此時應(yīng)向申辦單位講明 ： 必須經(jīng)過醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)批準(zhǔn)方能開展工作， 這樣才能作到 可控 ） 作為主要研究單位（組長單位、牽頭單位） ? 需要設(shè)計藥物臨床試驗方案 ? 與申辦方合作 ? 索取研究者手冊（包括藥物臨床前資料、一期臨
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1