5如何申請豁免臨床試驗-展示頁
2024-09-07 01:25本頁面
【正文】 條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療 器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?；蛘咴綑?quán)威（上級局批準的）越好。一一對應(yīng)說明；材料對應(yīng)材料、原理對應(yīng)原理、硬度對應(yīng)硬度、電路設(shè)計對應(yīng)電路設(shè)計，生物相容性對應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進行分析對比論證。包括自己曾經(jīng)的或他人的相同或相似器械的文獻研究、曾經(jīng)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、依標準檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設(shè)計開發(fā)過程中的驗證、確認、動物實驗、甚至理論推導等能夠足以證明產(chǎn)品安全有效的一切活動。 （二）豁免的操作： 參照總局的豁免目錄 不在目錄中的產(chǎn)品又想申請豁免時的原則 上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中 又想申請豁免應(yīng)遵循的原則?？茖W、嚴謹、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。未進入目錄而符合免的條件如何溝通。 二、三類要進行臨床試驗，但部分產(chǎn)品可免。 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第 1 頁 共 8 頁 如何申請豁免臨床試驗 一、臨床試驗的規(guī)定 第 17 條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗： （ 1）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （ 2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （ 3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨
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