5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)-閱讀頁(yè)
2024-09-07 01:25本頁(yè)面
【正文】 理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。需要審批的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品 15 項(xiàng)。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。答：三類(lèi)較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。答：看發(fā)布的目錄。審批什么內(nèi)容。機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；臨床試驗(yàn)方案、收益與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)比分析。重新恢復(fù)有好處。 問(wèn)。 第 5 頁(yè) 共 8 頁(yè) 答。批過(guò)之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動(dòng)，可能倫理還不一定通過(guò)。提醒： 執(zhí)行廢止：批準(zhǔn)后一年內(nèi)必須實(shí)施，預(yù)期自行作廢 二、新注冊(cè)辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)的規(guī)定內(nèi)容 第四章臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)價(jià)的定義 — 活動(dòng)過(guò)程（條 22）； 臨床評(píng)價(jià) 資料的定義 — 活動(dòng)過(guò)程形成的文件（條 23）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（條 24）；免臨床試驗(yàn)的通道（條24）；臨床試驗(yàn)的要求（條 25）；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄（條 26）； 臨床試驗(yàn)審批、流程及要求（條 2 2 2 3 3 33）。 （一）文獻(xiàn)綜述 相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和 /或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的一份評(píng)論性綜述以及所查詢(xún)的文獻(xiàn)清單。 對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細(xì)微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴(yán)重意外風(fēng)險(xiǎn)，的產(chǎn)品，不宜一開(kāi)始就開(kāi)始大規(guī)模確證性試驗(yàn)，可以先摸索，開(kāi)展探索性試驗(yàn)，經(jīng)分析評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可控再過(guò)渡到正式的臨床試驗(yàn)。能滿足嗎。特別是當(dāng)與對(duì)比試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對(duì)這些檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來(lái)再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所 處的感染狀態(tài)，從而對(duì)考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)。糊弄專(zhuān)家最后吃虧的還是企
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