新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)-閱讀頁(yè)
2024-08-28 15:47本頁(yè)面
【正文】 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (3) ?統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求 臨床試驗(yàn)方案中，不僅涉及臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)知識(shí)，還涉及生物統(tǒng)計(jì)的專業(yè)知識(shí)，所以，一個(gè)規(guī)范 、適用的新藥臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)該由臨床專家和生物統(tǒng)計(jì)專家共同完成。事先確定中心數(shù)及中心病例數(shù) ?數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)集的 統(tǒng)計(jì)分析 ?數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤納入報(bào)告，數(shù)據(jù)管理步驟記錄備查 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (4) ?倫理設(shè)計(jì)原則 ?風(fēng)險(xiǎn)與受益的分析 ?知情告知 ?倫理審查的約定 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (5) ?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理 (1) 試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證 (2) 試驗(yàn)藥物的管理 (3) 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理 （ 1） 試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證 ?臨床研究單位及承擔(dān)試驗(yàn)的科室的資格； ?經(jīng)過臨床試驗(yàn)統(tǒng)一培訓(xùn)的研究者； ?研究者如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄 CRF中各項(xiàng)內(nèi)容； ?檢驗(yàn)科及其他輔助檢查的科室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)觀察指 標(biāo)的 SOP和質(zhì)控程序。 ?監(jiān)查知情同意書的簽署，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。 ?監(jiān)查所有不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報(bào)告和記錄。 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理 （ 2） 試驗(yàn)藥物的管理 ? 接收與驗(yàn)收 ? 儲(chǔ)藏與保管 ? 分發(fā)與回收 ? 剩余試驗(yàn)藥物的返還 ? 各環(huán)節(jié)的原始、真實(shí)、詳細(xì)的記錄 新 藥臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告 ?隨機(jī)入組實(shí)際病例數(shù)和實(shí)際完成的病例數(shù)； ?有效性評(píng)價(jià)； ?安全性評(píng)價(jià)； ?多中心試驗(yàn)時(shí) ， 各中心間差異情況應(yīng)予分析； ?綜合分析與結(jié)論。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (3) 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查 ?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)缺如： ?檢驗(yàn)報(bào)告單上的數(shù)據(jù)缺乏可溯源性： 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (4) 對(duì)不良事件發(fā)生的監(jiān)查 ?原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在 CRF； ?CRF中的不良事件是否在報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析； ?所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)； ?發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否及時(shí)報(bào)告。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (7) 對(duì)試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查 ?試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過程的記錄 ?專人專柜保管的理解？ ?發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性？ 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (8) 對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)查 ?檢查臨床試驗(yàn)方案開始實(shí)施前的 培訓(xùn)記錄； ?核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配 由小到大依次使用 各個(gè)藥物編號(hào)； ?各中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)； ?核查 研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (10) 有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 ?多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況； ?所制訂的統(tǒng)一使用的 SOP； ?遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制； ?研究者分期會(huì)議及討論和確定的問題？ 結(jié)語(yǔ) ? 新藥臨床試驗(yàn)是新藥研制的最后一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，它耗費(fèi)大量的人力、財(cái)力、物力并涉及到病人， 人命關(guān)天 ，不可有絲毫忽視。 ? 而臨床試驗(yàn)中諸多不可控因素和差異性致使新藥臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)、規(guī)范一直成為大家共同努力的目標(biāo)
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