【正文】 記在病歷中 (盡量用診斷 ) 受試者發(fā)生了嚴重不良事件 病歷報告表 記錄在 報告什麼 ? ?基本要求 ? 可識別的受試者 ? 可識別的報告者 (研究者 ) ? 可識別的產(chǎn)品 (研究藥物 ) ? 嚴重不良事件的性質(zhì)特征 安全報告的期限 第 1個與研究相關 的步驟 最后一項研究相關步驟 + 30 天 服第一劑藥 服最后一劑藥 請注意在服用研究藥物前發(fā)生的不良事件仍須報告 對 SAE報告的要求 ?在獲知事件的 24小時內(nèi) ?將嚴重不良事件報告表格傳真給申辦者 ?同時附上支持文件（如有） ?根據(jù)要求通知倫理委員會 隨訪報告 ?如有進一步的信息應該將隨訪報告送達申辦者 (和倫理委員會如要求 ) ?將隨訪的信息記錄于病歷表格中 ?將從病人得到的其他信息、 觀察和調(diào)查結果記錄在病歷上 ?如需要從其它醫(yī)療機構獲取相關記錄 判斷藥物與不良事件相關分幾級？ ?肯定有關 ?很可能有關 ?可能有關 ?可能無關 ?肯定無關 如何斷 AER與試驗藥物的關系？ ?頻率 ?已有的藥學、藥理及臨床資料 ?做相應的檢查 ?時間關聯(lián)上的聯(lián)系分析 ?劑量關聯(lián)的分析 ?停藥后的情況 ?重新用藥后的情況。 藥物管理的主要環(huán)節(jié)有哪些？ ?接受 ,保管 ,分發(fā) ,回收 藥物儲存條件 ?冷藏 : 2~10 ?陰涼 : 20以下 ?常溫 : 0~30 ?相對濕度 :一般為 45~75% ?條件 :遮光干燥密閉通風等 通過后如何保證藥物臨床研究質(zhì)量？ ?遵循 GCP ?嚴格執(zhí)行研究方案 ?嚴格執(zhí)行 SOP 什么是質(zhì)量控制？ ?用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程 。 為保證臨床試驗的質(zhì)量，應抓好哪五個環(huán)節(jié) ？ ?準備、批準、實施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結報告。 如何保證藥物臨床試驗質(zhì)量？如何協(xié)調(diào)管理？ ? 實行三級質(zhì)量保證體系，即機構辦公室、專業(yè)負責人、專業(yè)主要研究者。 ? ①加強各專業(yè)組人才建設，在合法的醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；具備試驗方案要求的專業(yè)知識，在本專業(yè)領域具有 —定學術地位，分期分批安排各專業(yè)成員參加國家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥物臨床試驗培訓班，培訓合格持證上崗。②門診量、出入院人數(shù)符合要求，儀器設備等硬件條件符合要求。③保證倫堙委員會的組成符合GCP要求，保證倫理委員會的正常運轉(zhuǎn)，履行倫理委員會職責，保證受試者的權益。④技術委員會保證研究方案的質(zhì)量（科學性）。⑤具體由機構辦公室協(xié)調(diào)管理。 藥物臨床試驗的“質(zhì)量保證體系”如何保證？ ?藥物臨床試驗的質(zhì)量保證體系主要包括以下幾個方面： ? (1)機構的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；②監(jiān)查；③稽查；④視察 ? (2)專業(yè)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：①研究者②質(zhì)控員③專業(yè)負責人 多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議？ ?在臨床試驗開始時及進行的中期及總結階段應組織研究者會議。 多中心試驗各中心數(shù)據(jù)能否單獨進行分析？ ?應集中管理與分析。 將已上市銷售藥品的劑型由口服片改為口服膠囊的新藥屬于哪類藥？ ?屬于 Ⅴ 類藥，即改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 “研究者手冊的內(nèi)容包括試驗對照藥品的相關研究資料”，這句話對嗎？ ?不對。研究者手冊是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料，只包括了試驗藥物的信息，而沒有對照藥品的相關資料。 xc!Gl0Pu9YEjNs7WBg*Kp4Uze%In2R wbFk+Pu9YDi)Mr 6VAf*Kp4Tyd$H m1QvbFk+ Ot8XC h(Lr6VAfamp。Jo3Sxc!H m1QvaZEjNs7XCh(Lq5Uze%In3Sxc!Gl0Pu9YDj Ns7WBg*Kp4Tze%In2R wbFk+Pu9YDi)M r6VAf*Kp4Tyd$H m1QvaFk+Ot8XCh(Lq6VAfamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEjN s7WC h(Lq5Uze%In2Sxc!Gl0Pu9YDiNs7WBg*Kp4Tye%In2R wbFk+ Ou9YD i)Mr6VAfamp。Kp4Tyd$H m1QvaFk+ Ot8XCh(Lq6VAfamp。Jo3Sxc!Gl1QvaWBg*Kp4Tyd$In2R wbFk+Ot8XDi)Mr 6VAfamp。Jo3Tyd$H m1QvaZEj +Ot8XC h(Lq5Uzfamp。Jo3Sxc!Gl0PvaZEjNs7WBg*Lq5Uze%In2Rwb!Gl0Pu9YDi)Mr7WBg*Kp4Tyd$Hn2R wbFk+ Ot8XDi) Mr6VAfamp。Jo3Tyd$H m1QvaZEjOt8XCh(Lq5Uzeamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjN s7WBg*Kq5Uze%In2R wbGl0Pu9YDi)Mr 6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi)Mr 6VAfamp。Jo3Syd$H m1QvaZEj Ot8XC h(Lq5Uzeamp。Jo3Sxc!Gl0Pu9ZEjNs7WBg*Kp5Uze%In2R wbFl0Pu9YDi )Mr6VBg*Kp4Tyd$H m1R wbFk+Ot8XCh) Mr6VAfamp。Jo3Sxd$H m1QvaZEjNt8XCh(Lq5Uze%Jo3Sxc!Gl0Pu9ZEjNs7WBg*Kp5Uze%In2RwbFk0Pu9YDi)Mr6VAg*Kp4Tyd$H m1QwbFk+ Ot8XC h(Mr6VAfamp。Jo3Sxc$H m1QvaZEjN s8XCh( Lq5Uze%Io3Sxc!Gl0Pu9YEj Ns7WBg*Kp4Uze%In2R wbFk0Pu9YDi) Mr6VAg*Kp4Tyd$H m1QvbFk+Ot8XCh(Lr6VAfamp。Jo3Sxc!H m1QvaZEj Ns7XC h(Lq5Uze%In3Sxc!Gl0Pu9YDjNs7WBg*Kp4Tze%In2R wbF k+Pu9YDi)Mr6VAf*Kp4Tyd$H m1QvbFk+ Ot8XCh(Lq6VAfamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEjNs7WCh(Lq5Uze%In2Sxc!Gl0Pu9YDiNs7WBg*Kp4Tye%In2R wbFk+Ou9YDi)Mr6VAfamp。Kp4Tyd$H m1QvaFk+ Ot8XC h(Lq6VAfamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEjNs7WBh( Lq5Uze%In2R xc!Gl0Pu9YDi )Ns7WBg*Kp4T yd%In2R wbFk+Ot9YDi) Mr6VAfamp。Jp4Tyd$H m1QvaZFk+Ot8XCh(Lq5VAfamp。Jo3Sxc!Di)Mr 7WBg*Kp4Tyd$Hn2R wbFk+Ot8XDi)Mr6VAfamp。Jo3Tyd$H m1QvaZEj+ Ot8XCh(Lq5Uzeamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjNs7WBg*Kq5Uze%In2R wbGl0Pu9YDi) Mr6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi) Mr6VAfamp。Jo3Syd$H m1QvaZEjOt8XCh(Lq5Uzeamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjNs7WBg*Kp5Uze%In2RwbFl 0Pu9YDi)Mr6VBg*Kp4Tyd$H m1R wbFk+ Ot8XC h)Mr6VAfamp。Jo3Sxd$H m1QvaZEjNt8XCh(Lq5Uze%Jo3Sxc!Gl0Pu9ZEj Ns7WBg*Kp5Uze%In2R wbFl0Pu9YDi) Mr6VAg*Kp4Tyd$H m1QwbFk+Ot8XCh(M r6VAfamp。Jo3Sxc$H m1QvaZEj Ns8XCh(Lq5Uz