藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-wenkub
2023-06-10 18:20:46 本頁(yè)面
【正文】 間，研究者的研究中心是否發(fā)生嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？ ? 研究者在本研究期間是否被告知來(lái)自于其他研究中心的嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？ ? 倫理委員會(huì)如何對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的 SAEs進(jìn)行評(píng)價(jià)？ 監(jiān)察與稽查 ? 申辦者是否監(jiān)察研究中心？ ? 多久來(lái)一次？ ? 監(jiān)察員是否留下其訪視的日志或記錄？ ? 他們是否就其監(jiān)察訪視給研究者提供反饋？ 數(shù)據(jù)管理 ? CRF由誰(shuí)來(lái)填寫？ ? 研究中心的記錄數(shù)據(jù)時(shí)是否使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？ ? 數(shù)據(jù)是否自動(dòng)錄入生成？ ? 有無(wú) “ 二次錄入 ” 、 “ 二次核對(duì) ” ？ ? 原始病歷可否查閱？ ? 參加試驗(yàn)是否在病歷中體現(xiàn)？ 財(cái)務(wù)管理 ? 合同如何簽署？ ? 費(fèi)用如何計(jì)算？ ? 如何支付受試者費(fèi)用？ ? 有沒有經(jīng)費(fèi)使用的審計(jì)人員和報(bào)告？ 檔案管理 ? 文件由誰(shuí)管理？ ? 檔案怎么保存？ ? 有無(wú)防火、防潮、防盜措施？ 資料保存 ? 每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都要有完整的記錄，并按一定順序排列。 原始數(shù)據(jù) ? 沒有原始數(shù)據(jù) ? 原始數(shù)據(jù)丟失 ? CRF 修改在原始數(shù)據(jù)上找不到依據(jù) ? 接受檢查時(shí)“補(bǔ)充”原始數(shù)據(jù) SOP ? 從別處抄來(lái)的 SOP ? 對(duì) SOP沒有系統(tǒng)培訓(xùn) ? SOP制定不規(guī)范 ? 不執(zhí)行 SOP ? 不同研究者執(zhí)行 SOP嚴(yán)格程度不同 知情同意的執(zhí)行 ? 夸大受試者收益，不能充分告知風(fēng)險(xiǎn) ? 試驗(yàn)過程說(shuō)明不具體 ? 時(shí)間順序 ? 保密原則：互相保密，不能用已簽署者吸引、說(shuō)服未簽署者 ? 知情同意書隨臨床進(jìn)展可能需要補(bǔ)充 ? 補(bǔ)償說(shuō)明不明確 藥品管理 ? 藥物接收：無(wú)交接記錄，或不通過藥劑科
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1