藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問(wèn)答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見(jiàn)問(wèn)題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題 31專業(yè)組可能涉及的問(wèn)題

2025-06-25 01:24

gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP（GoodClinicalPractice）1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年

2025-01-08 04:05

上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》 《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范本市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）認(rèn)證工作...

2025-10-11 21:13

上海市電力公司市區(qū)供電公司安全檢查員行為規(guī)范考評(píng)表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】上海市電力公司市區(qū)供電公司安全檢查員行為規(guī)范考評(píng)表2004年10月行為規(guī)范（非班員類）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)被考核人姓名：張慈濛部門：安全監(jiān)督部崗位：安全檢查員考核人姓名：部門：崗位：考核期限：從200年月至200年月

2025-04-12 05:03

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第號(hào)）年月日發(fā)布第號(hào)　　《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自年月日起施行。　　局長(zhǎng)　畢井泉　主任　李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一

2025-04-12 05:43

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)

2025-05-28 01:59

淺談藥物臨床試驗(yàn)核查-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力

2025-01-02 09:55

藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)范本-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO

2025-06-28 10:31

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)學(xué)資料1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)資料2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。醫(yī)學(xué)資料3啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢

2025-05-28 01:59

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書(shū)或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。

2025-07-15 05:01

藥物臨床試驗(yàn)基本流程[總結(jié)]docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)遞交資料清單項(xiàng)目名稱：備注：請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱，并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限于以下資料)（請(qǐng)打印本清單份）□倫理審查申請(qǐng)書(shū)；□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件或注冊(cè)批件；□臨床實(shí)驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)的證書(shū)復(fù)印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）?一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進(jìn)行藥效臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國(guó)外在我國(guó)注冊(cè)的獸藥，均按本指導(dǎo)原則制訂臨床試驗(yàn)方案。（三）國(guó)內(nèi)一、二類新獸藥完成實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)

2025-08-16 15:19

科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥

2025-05-26 18:04

藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書(shū)面文件，可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管

2025-08-10 18:09

上海市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問(wèn)名單(專業(yè)版)

上海市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問(wèn)名單(留存版)

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