【正文】 或其法定代理人和執(zhí)行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽字并注明日期。36．何為知情同意? 指受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。10) 法律責任的承諾。6) 病例報告表樣本。2) 初步試驗方案或方案修改。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；3) 試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；4) 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。32．倫理委員會工作程序?1) 試驗開始前，倫理委員會應對試驗方案進行審議。29．倫理委員會簽發(fā)的書面意見有哪幾種?1) 同意；2) 作必要的修正后同意：3) 作必要的修正后重審：4) 不同意：5) 終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。27．監(jiān)查員監(jiān)查的人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于什么? 取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。25．監(jiān)查員的定義? 其任務(wù)? 申辦者任命，對其負責，具備相關(guān)知識的人員。22．多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：1) 試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；2) 在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；3) 各中心同期進行臨床試驗；4) 各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統(tǒng)計分析的要求；5) 保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏：6) 根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；7) 建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行。20．已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)幾年一次進行資格認定復核? 每3年一次。一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。16．何為ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。寫所要做的，做所寫的，記錄所做的12．我院藥物臨床試驗運行流程：1) 申辦方遞交材料2) 機構(gòu)辦受理立項3) 專業(yè)科室承接4) 倫理審批5) 簽定協(xié)議(機構(gòu)辦)6) 試驗啟動：召開啟動會7) 試驗進行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作好科內(nèi)質(zhì)控8) 試驗結(jié)束：所有臨床試驗資料歸檔13．藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請的先遞交部門? 在地的省級衛(wèi)生行政部門。9．何為SOP? 標準操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常的工作。7. GMP、GLP、GSP中文名稱?GMP——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3. 制定GCP的目的?或問GCP的宗旨／原則是什么?或問為什么要推行GCP?1) 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠；2) 保護受試者的權(quán)益并保障其安全。. .. . ..藥物臨床試驗知識問答目 錄第一部分 藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分 倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分 化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分 藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分 現(xiàn)場考核常見問題 29機構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題 32專業(yè)護士可能涉及的問題 39輔助科室可能涉及的問題 40有關(guān)GCP概念的提問 40倫理知識提問 41藥物臨床試驗過程的提問 42中英文對照 42第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識1. 何為是GCP?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good clinical Practice，GCP)。4. GCP核心? GCP核心：倫理，科學。 GLP——藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。14．負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？1) 在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2) 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗：3) 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；4) 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；5) 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。 由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH， ICH共召開了6次國際性大會。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。21．什么是多中心試驗?多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。23．我國對臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定? 研究者 臨床試驗結(jié)束后5年 申辦者 試驗藥物獲準上市后5年24．監(jiān)查、稽查和視察有何不同? 監(jiān)查(monitoring)：指臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進行檢查，以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護受試者的安全和合法權(quán)益。 任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容28．藥物臨床試驗獨立倫理委員會(Independent Ethics Committee, IEC或者Institutional Review Board，IRB)是什么組織? 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。30．倫理委員會的組成如何? 至少5人。a) 研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。c) 在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼⒏缴铣鱿瘯h人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。3) 倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄。5) 必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。3) 研究者手冊及臨床前研究資料。7) 其他(如招募受試者廣告、向受試者提供的其他書面材料等)。11) 其他相關(guān)資料。37．何為知情同意書(Informed Consent Form，ICF) ？ ’ 知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。40．對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書? 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。 宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。50．申辦者應向研究者提供什么方面的擔保?應提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。即觀察人體(主要為健康志愿者)對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)要求100例。病例數(shù)要求300例。54．3類和4類藥的臨床研究要求?進行人體藥代動力學研究，至少100對隨機對照臨床試驗。56．避孕藥藥物臨床試驗有何要求?1) I期臨床試驗應當按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定進行，病例數(shù)要求20—30例。第四部分 藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容57．臨床試驗(clinical trial) 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及／或試驗藥物的吸收、分別、代謝和排泄，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性。60．臨床試驗藥物的制備，應當符合什么要求? 應當符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。63．中國GCP對新藥臨床試驗有何規(guī)定? 藥物臨床試驗必須在獲得GCP機構(gòu)資格認定的機構(gòu)進行，藥物臨床試驗必須經(jīng)SFDA批準。66．為保證臨床試驗的質(zhì)量，應抓好哪五個環(huán)節(jié)? 準備、批準、實施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報告。69．什么叫多個適應癥? 新藥申報時，藥物的目標適應癥不止一個即是“多個適應癥”。73．研究者手冊包括哪些內(nèi)容？1) 新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、毒理、藥動學及臨床資料的簡要概述。 研究者手冊是新藥資料概要，可作為研究者指南，向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。是向申辦者報告的文件。79．研究者中止一項臨床試驗必須通知誰? 必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。84．何為脫落(Drop out)? 未完成臨床試驗療程的病例應視為脫落，包括病人自行退出(如不愿意繼續(xù)用藥等)及醫(yī)師令其退出。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。以便醫(yī)生在緊急情況是拆開。91．試驗用藥品有哪些? 用于臨床試驗中的試驗藥、對照藥或安慰劑等。必須能被試驗所在區(qū)域接受，必須是在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到學術(shù)界公認的、對所研究的適應癥療效最為肯定并且是最安全的藥物，特別是在最近藥典中收載的藥物。95．試驗用藥品的管理要點？1) 藥物臨床試驗用藥物