【正文】 者知道分組情況，受試者不知道自己屬于試驗組還是對照組。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改。 安全數(shù)據(jù)集(SS):至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實際數(shù)據(jù)。65．SFDA批件的內(nèi)容?要注意廠家是否相符、批文效期、試驗內(nèi)容等66．受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施? 倫理委員會、知情同意書67．倫理委員會批件誰保存？ 研究者保存原件、復(fù)印件給申報者68．倫理委員會審核什么?送哪些材料給倫理委員會審核? SFDA批文、知情同意書、試驗方案、研究者資格、研究者是否有時間參與研究等。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。55．知情同意書(ICF)給病人嗎？ 知情同意書一式二份，病人簽字后復(fù)印件給病人56．GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？ 赫爾辛基宣言，特別強調(diào)要保護(hù)受試者權(quán)益和保障試驗質(zhì)量。 全分析集(FAS):指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。應(yīng)急信件為密封信件。 5)無關(guān)：事件出現(xiàn)的時間不符合用藥的時間順序，反應(yīng)符合非研究藥物已知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式也有可能產(chǎn)生該反應(yīng)，疾病狀態(tài)改善或停止其它治療方式反應(yīng)消除，重復(fù)使用其它治療方法反應(yīng)出現(xiàn)。 增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機會。5) 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。90．臨床試驗中對照組的設(shè)置有哪五種類型? 安慰劑對照，空白對照，劑量對照，陽性藥物對照，外部對照。78．病例報告表中所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)誰簽名并注明日期? 研究者。(Protocol)方案必須由誰簽章并注明日期? 方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。4) Ⅳ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素完成足夠樣本量的研究工作。即初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。43．試驗方案和知情同意書修改要求? 試驗方案和知情同意書需倫理委員會審議，且其修改也需再次審議。6) 病例報告表樣本。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。25．監(jiān)查員的定義? 其任務(wù)? 申辦者任命，對其負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識的人員。16．何為ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。3. 制定GCP的目的?或問GCP的宗旨／原則是什么?或問為什么要推行GCP?1) 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；2) 保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。21．什么是多中心試驗?多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。30．倫理委員會的組成如何? 至少5人。5) 必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。37．何為知情同意書(Informed Consent Form，ICF) ？ ’ 知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。50．申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保?應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。54．3類和4類藥的臨床研究要求?進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究，至少100對隨機對照臨床試驗。63．中國GCP對新藥臨床試驗有何規(guī)定? 藥物臨床試驗必須在獲得GCP機構(gòu)資格認(rèn)定的機構(gòu)進(jìn)行，藥物臨床試驗必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。 研究者手冊是新藥資料概要，可作為研究者指南，向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。95．試驗用藥品的管理要點？1) 藥物臨床試驗用藥物免費、僅限于臨床試驗，不得銷售。105．臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗中的應(yīng)用？ 應(yīng)用藥代動力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD)原則制定抗菌藥最佳治療方案。9．專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何? 見“專業(yè)制度的質(zhì)量保證體系”，具體的實施。 2)緊急破盲： 為了在緊急情況下醫(yī)生能知道病人所用藥物以便進(jìn)行搶救。19．批件由SFDA發(fā)，有效期多長? 3年，超過3年的自動作廢。該報告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心試驗，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫報告，其總結(jié)報告應(yīng)由研究者審閱，并在寫稿上簽字并注明日期，以確保報告全部內(nèi)容的真實性和準(zhǔn)確性。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。37．關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有? 完全自愿，個人資料保密、試驗?zāi)康?、過程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險與不便等38．任何情況下都要簽署知情同意書嗎? 原則上應(yīng)如此，但緊急情況下如搶救時，可先取得倫理委員會的同意，可在不簽署知情同意書的情況下進(jìn)行試驗，但必須在方案有關(guān)文件中敘述清楚。21．ADR是否是醫(yī)療責(zé)任?否22．ADR分型? A型即量變型異常，由藥理作用增強所致，可預(yù)測，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕。以便醫(yī)生在緊急情況是拆開。專業(yè)組可能涉及的問題12．不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良事件與試驗藥物的關(guān)系(5級評判)? 不良事件(Adverse Event，AE)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。? 是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。89．什么緊急破盲?有何具體要求? 緊急破盲：為了在緊急情況下醫(yī)生能知道病人所用藥物以便進(jìn)行搶救。75．試驗研究者的資格? 必須在本醫(yī)療機構(gòu)任職，且有資格證書；應(yīng)具備專業(yè)知識和經(jīng)驗；掌握臨床試驗研究方法；熟悉試驗有關(guān)資料；有必需的人員和設(shè)備條件；熟悉相關(guān)法律法規(guī)。64．臨床試驗開始前研究者和申辦者達(dá)成的書面協(xié)議應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。55．5類和6類藥的臨床研究要求? 5類藥應(yīng)做生物等效性試驗，一般18～24例，或至少100對臨床試驗；6類藥做生物等效性試驗或免臨床研究。52．新藥分類? 詳見藥品注冊管理辦法的附件。38．知情同意書的簽署時間點? 在所有臨床試驗開始之前。34．在開始新藥臨床試驗之前，研究者必須送交倫理委員會哪些文件?1) SFDA藥物臨床試驗批件。31．倫理委員會可邀請其他人員參加嗎?倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家(獨立顧問)出席會議，但不投票。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。11．制訂SOP的原則是什么? 依據(jù)充分、操作性強、清晰準(zhǔn)確、避免差錯、格式統(tǒng)一。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。15．研究者進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件? 研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。稽查(Audit)：指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。b) 倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。4) 知情同意書樣本及其的修改。41．對兒童，如何獲得知情同意書? 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。病例數(shù)要求20—30例。2) II期為至少100對6個月經(jīng)周期隨機對照。67. 研究者和誰共同設(shè)計臨床試驗方案? 研究者和申辦者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實旋、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。CRF表印制要求一式3～4份，無炭復(fù)寫，監(jiān)管者、申辦者、研究者等各保留l份。 遇到緊急情況，必須知曉受試者接受的藥物方可對其采用恰當(dāng)有效的治療時，在時間環(huán)境允許下，研究者與申辦者的代表取得聯(lián)系后破盲。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。第五部分 現(xiàn)場考核常見問題機構(gòu)可能涉及的問題1．醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的意義? 遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。 3)可能有關(guān)：事件出現(xiàn)的時間符合用藥的時間順序，反應(yīng)符合研究藥物已知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式也有可能產(chǎn)生該反應(yīng)。應(yīng)急信件內(nèi)包括病人的編號及所用藥物名稱。見103題25怎樣判斷不良事件?或問判斷不良事件和藥物相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)? 試驗期間受試者發(fā)生的不利醫(yī)學(xué)事件均為不良事件，不良事件與試驗藥物的關(guān)系，．目前一般按五級分：肯定有關(guān)，很可能有關(guān)，可能有關(guān)，可能無關(guān)，肯定無關(guān)26．發(fā)生嚴(yán)重不良事件要向哪些部門匯報?在什么時間內(nèi)匯報? 獲知嚴(yán)重不良事件后24h內(nèi)向下