藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎接檢查(已修改)
2025-06-07 18:20 本頁面
【正文】 臨床藥理基地管理的有關問題 我國臨床研究現(xiàn)狀 ? 水平不斷提高，逐步和國際接軌 ? 基地臨床試驗逐步規(guī)?；鸵?guī)范化 ? 政策法規(guī)配套逐步完善 ? 不同基地水平差異較大 ? 問題不少 臨床研究中的常見問題 ? 臨床研究資料保存不完整 ? 原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù) ? 沒有監(jiān)查和稽查記錄 ? 不能嚴格執(zhí)行 SOP，或沒有 SOP ? 不能嚴格執(zhí)行知情同意 ? 藥品管理不規(guī)范 ? 研究經(jīng)費管理不規(guī)范 ? 不采用中心試驗室 常見問題 ? 項目管理 ? 人員管理 ? 經(jīng)費管理 ? 質量控制 項目管理 ? 誰負責接待申辦方 ? 誰決定項目可否進行？ ? 誰設計方案？ ? 誰對整個項目負責？ 人員管理 ? 研究隊伍由什么人組成？ ? 誰來培訓研究者？ ? 誰來給研究隊伍分工？ 經(jīng)費管理 ? 誰負責合同談判？ ? 費用如何計算？ ? 誰來簽合同？ ? 誰負責費用的審計？ 質量控制 ? 有無專門的質量控制隊伍？ ? 該隊伍如何工作？ ? 發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ ? 如何接待檢查？ 其他問題 ? 如何管理作為參加單位的研究項目？ ? 如何管理上市后藥物臨床試驗？ ? 如何組織項目審評中的答辯問題？ ? 如何協(xié)調國際慣例與我國現(xiàn)行法規(guī)的矛盾？？ 如何準備臨床藥理基地的檢查 ？ 崔一民 北京大學第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構 我國臨床研究現(xiàn)狀 ? 水平不斷提高，逐步和國際接軌 ? 基地臨床試驗逐步規(guī)?；鸵?guī)范化 ? 政策法規(guī)配套逐步完善 ? 不同基地水平差異較大 ? 問題不少 臨床研究中的常見問題 ? 臨床研究資料保存不完整
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