gcp與藥物臨床試驗的質(zhì)量保證-展示頁
2025-01-17 04:05本頁面
【正文】 試驗的質(zhì)量 有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會） 臨床試驗的條件、程序及方案 試驗資料的記錄、報告和保存 試驗用藥品的準備、分發(fā)和回收 SOP的制定和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 SFDA CCD 研究者的資格 在醫(yī)療機構(gòu)中具有行醫(yī)資格 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP培訓(xùn) SFDA CCD 研究者的職責(zé) 嚴格執(zhí)行試驗方案 在藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗 保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表 記錄并報告 AE/SAE 應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量 修改試驗方案和知情同意書應(yīng)通知試驗各方 在適當(dāng)?shù)臅r候中止試驗 SFDA CCD 申辦者的職責(zé) 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗 申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件 申辦者任命合格的監(jiān)查員 申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量 SFDA CCD 獨立的倫理委員會（ IEC） 對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理道德進行審 查，審議內(nèi)容： 研究者 試驗方案 知情同意書 嚴重不良事件（ SAE） 試驗方案或知情同意書修改 必要時可邀請非委員的專家參會，但不投票 SFDA CCD 臨床試驗方案的重要性 藥物臨床試驗的主要文件 由申辦者和主要研究者共同討論制定。 范圍：藥物各期臨床試驗、人體生物利用度或生 物等效性試驗。SFDA CCD GCP與藥物臨床試驗的 質(zhì)量保證 王佳楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 SFDA CCD GCP（ Good Clinical Practice） 1964年 《 赫爾辛基宣言 》 1977年 FDA guideline 1989年 日本 GCP 加拿大 GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP SFDA CCD 我國 GCP發(fā)展的歷史 1998年
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