【導(dǎo)讀】品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。1004有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。1008在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

　　

【正文】 有連續(xù)性。 3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。 3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。 3301臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。 3302臨床試驗中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。 3303在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。 3304在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述 明理由。 3305在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。 18 3306試驗用藥品不得在市場上銷售。 3307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。 3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。 3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。 3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。 3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。 3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 3315研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品 的處理過程進(jìn)行檢查。 3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。 3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。 3320臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 3321臨床試驗中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準(zhǔn)確性。 3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必 須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 3323在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。 3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 3325臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 3326臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 3327為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。 3328臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。 3329臨床試驗的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室所有資料 （包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。 3330藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。 3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。 3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。 3333多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。 3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 3335多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗 各中心間的協(xié)調(diào)人。 3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。 3337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。 3338多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。 3339多中心臨床試驗要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗。 3340多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 3341多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 3342多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一 試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。 3343多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進(jìn)行。 3344多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。 3345多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。 3346在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能。 19 答案： Part I 1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2021 C 2021 B 2021 D 2021 A 2021 D 2021 B 2021 A 2021 B 2021 D 2021 D 2021 B 2021 B 2021 D 2021 A 2021 C 2021 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D 20 Part II 3001 對 3002 錯 3003 對 3004 錯 3005 錯 3006 對 3007 對 3008 對 3009 對 3010 對 3011 錯 3012 錯 3013 對 3014 對 3015 錯 3016 對 3017 錯 3018 錯 3019 對 3020 錯 3021 錯 3022 對 3023 錯 3024 對 3025 對 3026 對 3027 錯 3028 對 3029 錯 3030 對 3031 錯 3032 對 3033 錯 3034 對 3035 對 3036 錯 3037 錯 3038 錯 3039 對 3040 對 3041 錯 3042 錯 3043 錯 3044 對 3045 錯 3046 對 3047 錯 3048 對 3049 錯 3050 對 3051 對 3052 對 3053 對 3054 錯 3055 錯 3056 對 3057 錯 3058 錯 3059 對 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