【培訓(xùn)課件】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-01-23 22:42本頁(yè)面
【正文】 物的質(zhì)量與管理） 對(duì)研究者的視察 （研究者文件、知情同意書(shū)內(nèi)容、對(duì)方案的依從性、對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的視察、 CRF和原始資料、不良事件、統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理） 臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題 ／或研究者對(duì) GCP缺少了解 ，不遵照 GCP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和研究 。 臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題 、 回收 ， 銷(xiāo)毀記錄 臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題 者 、 缺失或隨意涂改 ， 不能提供所需的原始文獻(xiàn) 未通知試驗(yàn)各方 臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題 (SOP) 時(shí)歸檔 處理原則 不批準(zhǔn)或延遲批準(zhǔn) 已批準(zhǔn)品種撤消文號(hào) 對(duì)研究者 /申辦者加以限制 取消研究資格 拒絕申請(qǐng)的理由： 缺乏資料 產(chǎn)品質(zhì)量不足 安全危害 方案設(shè)計(jì)欠科學(xué) 不倫理 促銷(xiāo)目的 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 —— SOP 臨床試驗(yàn) SOP的實(shí)施 —— Monitor 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 —— Audit 臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查 —— Inspection 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）的制定應(yīng)有詳細(xì)的操作步驟 參試人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的 SOP的培訓(xùn) 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程應(yīng)檢查 SOP的執(zhí)行 對(duì)不適用的 SOP應(yīng)進(jìn)行修改或補(bǔ)充 藥品臨床研究的監(jiān)管 建立完善的藥品研究監(jiān)督管理體系 制定臨床試驗(yàn)的政策和管理規(guī)定 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 對(duì)藥品研究過(guò)程進(jìn)行視察和稽查 建立藥品研究網(wǎng)絡(luò)化的動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng) 加強(qiáng)對(duì)申辦者 /研究者的培訓(xùn) 進(jìn)一步完善法規(guī)體系及配套政策 藥物研究與國(guó)際接軌 臨床試驗(yàn)流程圖 計(jì)劃階段 撰寫(xiě)方案摘要 選擇研究者 撰寫(xiě)及完善方案 /病例報(bào)告表 試驗(yàn)前訪(fǎng)視 倫理委員會(huì)批文 /SDA批文 試驗(yàn)藥物供應(yīng) 啟動(dòng)訪(fǎng)視 試驗(yàn)中訪(fǎng)視 試驗(yàn)結(jié)束訪(fǎng)視 收集病例報(bào)告表 CRF 數(shù)據(jù)錄入 解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑 統(tǒng)計(jì)分析 終版報(bào)告 Cost of Drug Development $800, 000, 000/10 years $8, 000, 000 /Years $219, 178 / Day. $9, 132 / Hour $152 / Minute $ / Second Average Review is 15 months. Thus, cost to panies is: $8, 000, 000 x years =$10, 000, 000 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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