藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范(參考版)
2025-04-29 07:37本頁(yè)面
【正文】 并對(duì)試驗(yàn)研究的準(zhǔn)備工作、試驗(yàn)研究的啟動(dòng)、試驗(yàn)研究的過(guò)程管理和協(xié)調(diào)會(huì)等做出相應(yīng)的安排。23） 臨床試驗(yàn)任務(wù)的分配，預(yù)期進(jìn)度a) 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出試驗(yàn)研究所需的樣本量，根據(jù)樣本量的大小和研究中心的數(shù)量分配試驗(yàn)研究任務(wù)，并隨機(jī)分配其中心隨機(jī)號(hào)碼和試驗(yàn)任務(wù)隨機(jī)號(hào)碼。21） 試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施 研究完成/提前終止之后，應(yīng)對(duì)相關(guān)不良事件進(jìn)行隨訪，如第15）條之C）中所述。g) 針對(duì)可能發(fā)生的脫落，積極采取措施，控制病例脫落率在20%以內(nèi)。f) 臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。d) 研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠。b) 參加試驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。e） 數(shù)據(jù)的鎖定：統(tǒng)計(jì)分析前的盲態(tài)審核，由研究者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和申辦者共同進(jìn)一步討論和確認(rèn)試驗(yàn)方案中的主要內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書，盲態(tài)審核經(jīng)確認(rèn)后進(jìn)行鎖定數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書同時(shí)鎖定。 b） 監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)記錄的監(jiān)查 c） 數(shù)據(jù)庫(kù)建立及數(shù)據(jù)錄入：對(duì)數(shù)據(jù)錄入人員培訓(xùn)后進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用雙份錄入法，由兩人獨(dú)立完成。216。d） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法18） 數(shù)據(jù)管理a） 研究者數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告216。216。216。b） 開盲方法與人員c） 分析數(shù)據(jù)集的選擇216。b) 在試驗(yàn)結(jié)束、中止后的五年之內(nèi)研究者必須保存參與試驗(yàn)的病人所有記錄，受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及CRF表格等。 在試驗(yàn)結(jié)束后保障受試者的安全和權(quán)益，應(yīng)該給予受試者必要的合理的醫(yī)療措施。 在試驗(yàn)結(jié)束或受試者提前退出時(shí)沒(méi)有解決的不良事件及嚴(yán)重不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常）的跟蹤、隨訪、記錄和報(bào)告。 受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所用藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。 研究者應(yīng)對(duì)所發(fā)生的不良事件給予跟蹤處理、隨訪和記錄，并對(duì)產(chǎn)生不良事件的原因和與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系進(jìn)行評(píng)估分析，對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局（CFDA）、申辦者和各研究中心。 對(duì)試驗(yàn)研究期間出現(xiàn)的不良事件，應(yīng)將其癥狀、體征、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、治療反應(yīng)等詳盡記錄，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系。15） 不良事件的記錄與報(bào)告a） 不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)定義，觀察、記錄與報(bào)告。 癥狀或體征療效評(píng)定：針對(duì)主要研究目的和次要目的的指標(biāo)的觀察和評(píng)定，更能客觀的反映藥物的性質(zhì)和作用特點(diǎn)。 綜合療效評(píng)定：藥物臨床試驗(yàn)和藥物大樣本循證醫(yī)學(xué)研究中常用的評(píng)定指標(biāo)，除規(guī)范、已被證明、科學(xué)和客觀的綜合評(píng)定指標(biāo)外，一般不提倡使用綜合療效評(píng)定，尤其是一些組合指標(biāo)的療效評(píng)定方法。在終止研究時(shí)，雙方確保必須對(duì)受試者的利益充分考慮。d) 中止用藥時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行全面的檢查，并將中止用藥者的原因、患者的相關(guān)檢查結(jié)果及停藥后的情況如實(shí)記錄于臨床觀察表中。b) 嚴(yán)重或持續(xù)違背研究方案者，例如試驗(yàn)中使用了禁用藥物。任何一次用藥的疏漏及其原因必須記錄下來(lái)。 受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。 研究者應(yīng)對(duì)所發(fā)生的不良事件給予跟蹤處理、隨訪和記錄，并對(duì)產(chǎn)生不良事件的原因和與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系進(jìn)行評(píng)估分析，對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局（CFDA）、申辦者和各研究中心。 對(duì)試驗(yàn)研究期間出現(xiàn)的不良事件，應(yīng)將其癥狀、體征、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、治療反應(yīng)等詳盡記錄，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系。10） 不良事件
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