《臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范》模板-文庫(kù)吧
2025-05-23 08:18 本頁(yè)面
【正文】 析單位的名稱、申辦方名稱、CRO名稱。（5） 保密聲明及保密內(nèi)容。 各單位的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、通訊地址（1） 各中心主要研究者和本次臨床研究監(jiān)查員的姓名及聯(lián)系地址。（2） 有申辦者指定的負(fù)責(zé)該試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或?qū)＜业男彰?、職稱、通訊地址和電話號(hào)碼。（3） 負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)的研究者姓名和職稱以及試驗(yàn)中心的通訊地址和電話號(hào)碼。（4） 負(fù)責(zé)所有試驗(yàn)中心相關(guān)的醫(yī)療決策的有資格醫(yī)師（如不是研究者）的姓名、職稱、通訊地址和電話號(hào)碼。（5） 試驗(yàn)中涉及的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的醫(yī)療和技術(shù)部門的名稱及通訊地址。 縮略語(yǔ) 方案摘要方案摘要是為了方便研究者對(duì)方案的快速了解，摘要一般1～2頁(yè)，（400字左右），包括試驗(yàn)藥物名稱、研究題目、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主、次要指標(biāo)）、受試者選擇條件、總病例數(shù)和各組病例數(shù)、給藥方案和試驗(yàn)進(jìn)度安排等。 目錄目錄是整個(gè)試驗(yàn)方案的內(nèi)容綱要并加注頁(yè)碼 研究背景資料（1） 試驗(yàn)用藥品的名稱和描述；（2） 非臨床研究中可能有潛在的顯著臨床意義的發(fā)現(xiàn)及試驗(yàn)相關(guān)的臨床試驗(yàn)中的發(fā)現(xiàn)的概述；（3） 對(duì)人類受試者已知和潛在的危險(xiǎn)級(jí)受益的概述；（4） 對(duì)給藥途徑、劑量、治療方案及療程的描述及其理由；（5） 說(shuō)明試驗(yàn)將按照試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行法規(guī)要求執(zhí)行；（6） 對(duì)所有受試人群的描述；（7） 與試驗(yàn)有關(guān)的及提供試驗(yàn)背景資料的參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。 試驗(yàn)?zāi)康? 對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)的描述要簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、量化、除了主要目的，例如證明藥物的療效、安全性及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)外，還要對(duì)試驗(yàn)的次要或輔助目的，例如提高生活質(zhì)量、提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)信息等及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行描述 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性完全依賴于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。（1） 對(duì)試驗(yàn)中要測(cè)量的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的主要說(shuō)明；（2） 對(duì)所執(zhí)行的試驗(yàn)的類型或設(shè)計(jì)（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)）和試驗(yàn)的流程圖、步驟及階段的描述；（3） 為盡量減少或避免偏差所采取的措施，包括隨機(jī)化、盲法；（4） 對(duì)試驗(yàn)中治療及試驗(yàn)用藥品的用法及劑量的描述，同時(shí)應(yīng)包括對(duì)試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝及標(biāo)簽、保存條件的說(shuō)明；（5） 受試者參加的預(yù)計(jì)期限以及描述各試驗(yàn)分期次序包括隨訪期的持續(xù)時(shí)間；（6） 描述對(duì)個(gè)別受試者、部分及全部試驗(yàn)的“停止規(guī)則”或“終止標(biāo)準(zhǔn)”（7） 對(duì)試驗(yàn)用藥品、包括安慰劑和對(duì)照藥品的計(jì)數(shù)程序；（8） 保持試驗(yàn)值來(lái)哦隨機(jī)編碼和破盲程序；（9） 對(duì)直接記錄與CRF上的數(shù)據(jù)（即預(yù)先無(wú)書面的或電子記錄的數(shù)據(jù)）以及考慮為原始數(shù)據(jù)的鑒定 受試者的選擇和中途退出（1） 入選標(biāo)準(zhǔn)：用清單的方式列出擬參加入選本次臨床試驗(yàn)合格受試者的標(biāo)準(zhǔn)，包括患者基本狀況的要求如年齡、性別等；疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（盡可能有定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限）；入選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求等。應(yīng)注意的是，為了保障受試者的合法權(quán)益，知情簽署患者知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之一。 （2） 排除標(biāo)準(zhǔn)：用清單的方式列出影響研究藥物療效和安全性評(píng)估的情況，如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其它治療、合并疾
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