臨床試驗設(shè)計方案-wenkub
2023-03-15 17:10:55 本頁面
【正文】 amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 6時 19分 :19March 15, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 06:19:3006:19:3006:19Wednesday, March 15, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 6時 19分 30秒 上午 6時 19分 06:19: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 3月 15日星期三 上午 6時 19分 30秒 06:19: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 06:19:3006:19:3006:193/15/2023 6:19:30 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 3月 上午 6時 19分 :19March 15, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 06:19:3006:19:3006:19Wednesday, March 15, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 – 可能對研究療效有干擾 – 應(yīng)事先確定哪些可以用，哪些不可用 ? 對療效有明顯影響的輔助治療應(yīng)明確規(guī)定 – 如： 瞼腺炎 切開引流？ 28 藥品的管理 ? 發(fā)放 ? 清點 ? 保存 ? 回收 29 8. 臨床試驗的實施步驟 ? 流程圖：隨訪安排 ? 觀察指標 – 隨訪時間和檢查項目表 – 每項檢查的具體內(nèi)容、觀察指標 ? 每個受試者的試驗程序 ? 依從性 ? 提前退出病人的處理 30 ? 病人反應(yīng)的評定 – 基線評定：排除不合格的病例、比較病人的均衡性、作為分析的協(xié)變量 – 反應(yīng)的主要和次要療效指標 – 輔助指標 – 病人監(jiān)控的其他方面 ? 資料 – 事實資料 – 測定資料 – 臨床評定 – 病人主訴 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標） 31 ? 主要和次要評定指標： – I 安全性 – II、 III 有效性 ? 療效評價項目、指標：客觀、靈敏、特異 – 臨床指標 – 實驗室檢查指標 ? 測定方法：如細菌培養(yǎng)、心電圖 ? 評分方法 ? 療效評定 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標） 32 10. 安全性評價 ? 定義 ? 評價內(nèi)容： – 臨床、實驗室指標、生命體征等 ? 嚴重程度 ? 與試驗藥物的關(guān)系 ? 嚴重不良事件的定義和報告制度 ? 處理和隨訪 33 11. 統(tǒng)計分析 ? 樣本量估計：方法 ? 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集 – IT
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