臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案-在線瀏覽
2025-03-28 17:10本頁(yè)面
【正文】 * 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 13 ? 隨機(jī)、對(duì)照、盲法 ? 研究期間：沖洗期、安慰劑導(dǎo)入期、治療期 ? 樣本量、中心數(shù) 14 6. 研究對(duì)象的選擇 （受試對(duì)象的確定） ? 診斷正確：診斷方法、診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 病情、病理類型等要有明確的規(guī)定 1. 納入標(biāo)準(zhǔn) 2. 排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 15 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡、性別 ? 診斷 ? 分型、嚴(yán)重程度 ? 知情同意 16 病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 年齡 18～ 65歲； ② 確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； ③ 入選前 1周未用影響本試驗(yàn)觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋? ④ 無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾??； ⑤ 病人已簽署知情同意書； 17 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷 ? 嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者 ? 妊娠或哺乳病人 ? 嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥 ? 試驗(yàn)藥物禁忌癥、過(guò)敏 ? 最近 3個(gè)月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) ? 不具有法律能力或法律能力受到限制 ? 研究者認(rèn)為不適合參加該試驗(yàn)的任何其他情況 18 排除標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 患有器質(zhì)性消化道疾病，如消化性潰瘍、消化道腫瘤、炎癥性腸病等； ② 患有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神疾病，包括嚴(yán)重的癔癥；不具備自主能力者 ④ 對(duì)本品過(guò)敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期婦女，或準(zhǔn)備妊娠婦女； ⑥ 最近 3個(gè)月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) ⑦ 任何病史，據(jù)研究者判斷可能干擾試驗(yàn)結(jié)果或增加患者風(fēng)險(xiǎn)； ⑧ 研究者判斷依從性不好，不能嚴(yán)格執(zhí)行方案 19 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 病情惡化 ? 病人堅(jiān)持退出試驗(yàn) ? 嚴(yán)重不良事件 ? 發(fā)生其他可能影響病人治療結(jié)果的疾病 ? 服用了該研究禁止的藥物 ? 主要研究者認(rèn)為有理由退出 20 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 服藥過(guò)程中出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察； ② 患者未能按規(guī)定劑量、次數(shù)、療程服藥超過(guò) 3天； ③ 試驗(yàn)期間合并使用非甾體抗炎藥、甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍瓤赡苡绊懕驹囼?yàn)觀察的藥物； ④ 嚴(yán)重不良事件或意外妊娠 ⑤ 依從性差 ⑥ 失隨訪 ⑦ 研究對(duì)象要求退出 ⑧ 研究者認(rèn)為研究對(duì)象有必要終止本項(xiàng)研究 21 7 試驗(yàn)用藥品以及治療方法 （處理因素） ? 藥物治療 – 試驗(yàn)用藥 – 隨機(jī)編盲、分配方法 – 治療方法 – 藥品的管理 – 合并用藥的規(guī)定 ? 非藥
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