臨床試驗設(shè)計方案-文庫吧資料
2025-02-28 17:10本頁面
【正文】 ? 病人反應(yīng)的評定 – 基線評定：排除不合格的病例、比較病人的均衡性、作為分析的協(xié)變量 – 反應(yīng)的主要和次要療效指標(biāo) – 輔助指標(biāo) – 病人監(jiān)控的其他方面 ? 資料 – 事實資料 – 測定資料 – 臨床評定 – 病人主訴 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 31 ? 主要和次要評定指標(biāo)： – I 安全性 – II、 III 有效性 ? 療效評價項目、指標(biāo)：客觀、靈敏、特異 – 臨床指標(biāo) – 實驗室檢查指標(biāo) ? 測定方法：如細(xì)菌培養(yǎng)、心電圖 ? 評分方法 ? 療效評定 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 32 10. 安全性評價 ? 定義 ? 評價內(nèi)容： – 臨床、實驗室指標(biāo)、生命體征等 ? 嚴(yán)重程度 ? 與試驗藥物的關(guān)系 ? 嚴(yán)重不良事件的定義和報告制度 ? 處理和隨訪 33 11. 統(tǒng)計分析 ? 樣本量估計：方法 ? 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集 – ITT 人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，且至少有一次服藥后療效記錄 – PP人群：按方案完成全部隨訪觀察，無違背方案的情況的病例（有效病例） – Safty人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，不論有無療效記錄 ? 統(tǒng)計分析計劃 34 12. 試驗質(zhì)量控制和保證 ? 監(jiān)查和稽查 ? 文件的管理和保存 ? 試驗方案的同意程序、變更程序 ? CRF的完成、修改、記錄等規(guī)定 35 ? 倫理委員會的批準(zhǔn) ? 獲取知情同意書的時間、程序 ? 受試者權(quán)益保護、個人資料保密 ? 傷害賠償 36 ? 填寫、修改和收集 CRF的規(guī)定 ? 數(shù)據(jù)安全保管 37 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。臨床試驗設(shè)計方案的撰寫 鄧 偉 1 臨床試驗方案設(shè)計的重要性 ? 確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性 – 試驗?zāi)芊耥樌M行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 2 臨床試驗方案（ Protocol） ? 詳細(xì)說明研究目的及如何進行試驗 – 科學(xué)設(shè)計部分 :背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等 – 操作部分：實驗步驟的詳細(xì)說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當(dāng)局有關(guān)法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計學(xué)理論 ? 符合倫理道德 3 三要素 ? 實驗設(shè)計的三要素 –受試對象 –處理因素 –實驗效應(yīng) 受試對象 實驗效應(yīng) 處理因素 4 臨床試驗方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家
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