【摘要】盲法、安慰劑和倫理問(wèn)題2022年研究生臨床試驗(yàn)課2022/2/12022研究生臨床試驗(yàn)課2醫(yī)學(xué)效果評(píng)定中的困難?病人的心理作用:?癔病的治療;?英國(guó)的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產(chǎn)。?醫(yī)生的偏好:肝癌的治療方法。?針麻的效果:?針麻組長(zhǎng)的甲狀腺手術(shù)。?xx醫(yī)院某醫(yī)
2025-01-14 01:16
【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說(shuō)明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)
2024-12-29 13:38
【摘要】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025-02-21 23:05
【摘要】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方案撰寫段俊國(guó)國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
2025-06-03 01:27
【摘要】姚晨解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室蘇炳華上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)教研室高晨燕國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025-02-21 22:54
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-21 03:52
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)啟動(dòng)入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會(huì)議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-21 22:55
【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫李會(huì)慶2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性?試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說(shuō)明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)?科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等?操
2024-08-18 01:54
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民
2025-06-01 18:19
【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2024-08-23 18:09
【摘要】2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課1臨床試驗(yàn)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)與社會(huì)醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研究室金丕煥2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課2緒論2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課4學(xué)習(xí)目的
【摘要】復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室1流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室2流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究概述?定義:流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)(epidemiologicalexperiment)研究,也即實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimentalepidemiology),是將滿足實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡娜巳弘S機(jī)地分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組(或不同水平試驗(yàn)組),由研究者有控制
2025-01-11 04:28
【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗(yàn)鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗(yàn)的藥物類別?化學(xué)藥注冊(cè)分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊(cè)分類1-7的新藥國(guó)內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2024-08-18 00:42
【摘要】Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國(guó)藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗(yàn)?臨床試驗(yàn)的分期:第一期:臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期:療效的初步臨床研究第三期:進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期:上市后的監(jiān)測(cè)⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊(cè)前
2024-10-22 23:29