dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-全文預(yù)覽
【正文】 者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； ?。┡R床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由； ?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ?。ò耍?duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。D二聚體測(cè)定試劑盒（乳膠免疫比濁法）屬于體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中不需要與患者直接接觸，不向病人提供檢測(cè)報(bào)告，且試驗(yàn)結(jié)果只用于對(duì)比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會(huì)給受試者帶來(lái)任何風(fēng)險(xiǎn)，因此“知情同意書”這項(xiàng)內(nèi)容可以省略。如t檢驗(yàn)有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關(guān)）必要時(shí)需要重新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當(dāng)濃度范圍內(nèi)的估計(jì)的預(yù)期(平均) 偏倚； X為對(duì)照系統(tǒng)測(cè)定值；Y為試驗(yàn)系統(tǒng)測(cè)定值；SD為兩系統(tǒng)測(cè)定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差)計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc) 處預(yù)期偏倚估計(jì)值()及其95%區(qū)間。，計(jì)算相關(guān)系數(shù)目測(cè)線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評(píng)價(jià)。2．本產(chǎn)品驗(yàn)證的臨床樣本是人血漿，對(duì)試驗(yàn)人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗(yàn)應(yīng)由受過(guò)訓(xùn)練的操作人員嚴(yán)格按照說(shuō)明書的規(guī)定來(lái)操作。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。統(tǒng)計(jì)出兩種產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異且顯著性相關(guān)。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測(cè)定試劑盒（自動(dòng)膠乳增強(qiáng)免疫測(cè)定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。六、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說(shuō)明書和儀器操作說(shuō)明書設(shè)定參數(shù)。 由臨床試驗(yàn)單位對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對(duì)，對(duì)不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測(cè)；對(duì)復(fù)測(cè)仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機(jī)擱置，由臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行樣本編號(hào)。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果由臨床單位保存。五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標(biāo)本來(lái)源 本試劑盒臨床檢測(cè)樣本為經(jīng)過(guò)同類試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)的臨床采集血漿樣本。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 本試劑適用于人血漿中D二聚體的體外定量分析。參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，制定了臨床試驗(yàn)方案二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍1．機(jī)理該試劑盒利用乳膠顆粒作為載體，吸附抗體后遇到待測(cè)血漿中相應(yīng)抗原而發(fā)生凝聚，測(cè)定膠乳凝聚時(shí)的吸光度，根據(jù)校準(zhǔn)曲線計(jì)算D二聚體的含量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。. .
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