dd診斷試劑盒臨床試驗方案-全文預(yù)覽
【正文】 者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗； ?。┡R床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； ?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ?。ò耍嵤┱咛峁┑馁Y料負(fù)有保密義務(wù)。D二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）屬于體外診斷試劑，在臨床試驗中不需要與患者直接接觸，不向病人提供檢測報告，且試驗結(jié)果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會給受試者帶來任何風(fēng)險，因此“知情同意書”這項內(nèi)容可以省略。如t檢驗有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關(guān)）必要時需要重新設(shè)計臨床試驗方案。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當(dāng)濃度范圍內(nèi)的估計的預(yù)期(平均) 偏倚； X為對照系統(tǒng)測定值；Y為試驗系統(tǒng)測定值；SD為兩系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差)計算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc) 處預(yù)期偏倚估計值()及其95%區(qū)間。，計算相關(guān)系數(shù)目測線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評價。2．本產(chǎn)品驗證的臨床樣本是人血漿，對試驗人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗應(yīng)由受過訓(xùn)練的操作人員嚴(yán)格按照說明書的規(guī)定來操作。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。統(tǒng)計出兩種產(chǎn)品檢測結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)差異且顯著性相關(guān)。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。 校準(zhǔn)品瓶內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測定10次，計算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。六、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說明書和儀器操作說明書設(shè)定參數(shù)。 由臨床試驗單位對樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對，對不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測；對復(fù)測仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對結(jié)果進(jìn)行分析評價。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機擱置，由臨床試驗單位進(jìn)行樣本編號。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類試劑盒進(jìn)行檢測，并記錄檢測結(jié)果，檢測結(jié)果由臨床單位保存。五、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標(biāo)本來源 本試劑盒臨床檢測樣本為經(jīng)過同類試劑盒進(jìn)行檢驗的臨床采集血漿樣本。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對測定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 本試劑適用于人血漿中D二聚體的體外定量分析。參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品的技術(shù)特點，制定了臨床試驗方案二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍1．機理該試劑盒利用乳膠顆粒作為載體，吸附抗體后遇到待測血漿中相應(yīng)抗原而發(fā)生凝聚，測定膠乳凝聚時的吸光度，根據(jù)校準(zhǔn)曲線計算D二聚體的含量。 醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達(dá)到試驗預(yù)期目的。. .
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