【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學(xué)藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-01-04 14:33
【摘要】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學(xué)研究,尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究,以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)
2025-08-16 00:41
【摘要】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達(dá)能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-17 22:55
【摘要】干預(yù)與臨床試驗中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院單廣良?同學(xué)們好!今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預(yù)與臨床試驗。在流行病學(xué)研究當(dāng)中,現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象,以社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究,我們稱為實驗流行病學(xué)研究。因為在這項研究當(dāng)中有人為施加的干預(yù)因素,所以有的人又把它叫做干預(yù)研究。在這樣的研究當(dāng)中設(shè)計
2025-06-21 17:43
【摘要】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會() 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進(jìn)展報告 安全性報告 實驗的中止
2025-04-19 01:30
【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進(jìn)行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導(dǎo)
2025-08-04 23:06
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效
2025-08-05 07:49
【摘要】1臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉2臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性–試驗?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗方案(Protocol)?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗–科學(xué)設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計
2025-05-28 01:27
【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-25 17:46
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【摘要】第一篇:臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 倫理委員會會議審查,研究者必須匯報的內(nèi)容如下(時間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【摘要】醫(yī)學(xué)研究設(shè)計新藥的臨床試驗?zāi)暇┽t(yī)科大學(xué)陳峰內(nèi)容提要1.臨床試驗的特點2.臨床試驗的有關(guān)法律法規(guī)3.臨床試驗的基本流程4.臨床試驗的分期5.臨床試驗的設(shè)計6.臨床試驗的實施7.臨床試驗的數(shù)據(jù)管理8.臨床試驗的統(tǒng)計分析9.臨床試驗總結(jié)報告
2025-01-08 06:01
【摘要】臨床試驗常用的設(shè)計方案鄭洪新設(shè)計方案的分類(科學(xué)論證的強度、研究者能否主動控制試驗因素)一級設(shè)計方案—-論證強度佳?前瞻性隨機研究?設(shè)對照組?研究者可主動控制干預(yù)措施?包括隨機對照試驗、半隨機對照試驗、組群隨機對照試驗、交叉試驗等二級設(shè)計方案?前瞻性
2025-05-26 01:48