臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案-全文預(yù)覽
【正文】 的副作用和療效 11 試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了： ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結(jié)論、解釋 所以必需十分明確 12 ? 目的：評(píng)價(jià)、估計(jì)、比較 ….. ? 試驗(yàn)用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類(lèi)型：病情、分型 ? 總體目標(biāo)：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對(duì)照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評(píng)估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 13 ? 隨機(jī)、對(duì)照、盲法 ? 研究期間：沖洗期、安慰劑導(dǎo)入期、治療期 ? 樣本量、中心數(shù) 14 6. 研究對(duì)象的選擇 （受試對(duì)象的確定） ? 診斷正確：診斷方法、診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 病情、病理類(lèi)型等要有明確的規(guī)定 1. 納入標(biāo)準(zhǔn) 2. 排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 15 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡、性別 ? 診斷 ? 分型、嚴(yán)重程度 ? 知情同意 16 病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 年齡 18～ 65歲； ② 確診為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； ③ 入選前 1周未用影響本試驗(yàn)觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋? ④ 無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾病； ⑤ 病人已簽署知情同意書(shū)； 17 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 疾病類(lèi)型、嚴(yán)重程度、診斷 ? 嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者 ? 妊娠或哺乳病人 ? 嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥 ? 試驗(yàn)藥物禁忌癥、過(guò)敏 ? 最近 3個(gè)月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) ? 不具有法律能力或法律能力受到限制 ? 研究者認(rèn)為不適合參加該試驗(yàn)的任何其他情況 18 排除標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 患有器質(zhì)性消化道疾病，如消化性潰瘍、消化道腫瘤、炎癥性腸病等； ② 患有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神疾病，包括嚴(yán)重的癔癥；不具備自主能力者 ④ 對(duì)本品過(guò)敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期婦女，或準(zhǔn)備妊娠婦女； ⑥ 最近 3個(gè)月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) ⑦ 任何病史，據(jù)研究者判斷可能干擾試驗(yàn)結(jié)果或增加患者風(fēng)險(xiǎn)； ⑧ 研究者判斷依從性不好，不能?chē)?yán)格執(zhí)行方案 19 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 病情惡化 ? 病人堅(jiān)持退出試驗(yàn) ? 嚴(yán)重不良事件 ? 發(fā)生其他可能影響病人治療結(jié)果的疾病
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1