診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程(編輯修改稿)
2025-05-05 04:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 會批文或備案回執(zhí)√討論稿√√樣本16質(zhì)控報告√17參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式√√√ 附件2：診 斷 試 劑 臨 床 試 驗(yàn) 申 請 表機(jī)構(gòu)受理號： 填表日期： 年 月 日試驗(yàn)名稱：診斷試劑種 類□新診斷試劑產(chǎn)品□已有同品種批準(zhǔn)上市的品種試驗(yàn)起止時 間年 月～ 年 月受試病種申辦單位試驗(yàn)材料□免費(fèi)贈送 □優(yōu)惠價 □正常購買臨床試驗(yàn)?zāi)? 的牽頭單位負(fù)責(zé)人參加單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系方式機(jī)構(gòu)主任會議建議：請以下學(xué)術(shù)委員會協(xié)助評審 □內(nèi)科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會 □外科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會 □放療系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會 □影像及診斷系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會 一式三份 臨床試驗(yàn)研究中心 2009年制附件3：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版） （診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)申辦單位委托書委托方（甲方）： 受托方（乙方）：中山大學(xué)腫瘤防治中心 科 年 月 日 ___________________________________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦單位委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， ____________________（申辦者）委托中山大
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