【文章內(nèi)容簡介】 計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉實(shí)驗(yàn)方案中的要求?！　?二)在實(shí)驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對實(shí)驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格?！　?三)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明。　　(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案?！　?五)核實(shí)實(shí)驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄?！　?六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果?！　?七)應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正?！　?八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。　　第八章　記錄與報告　　第四十八條　病歷作為臨床實(shí)驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，實(shí)驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。　　第四十九條　臨床實(shí)驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計量單位。　　第五十條　為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。　　第五十一條　臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與實(shí)驗(yàn)方案要求一致，包括：　　(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由?！　?二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性?！　?三)對所有療效評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義。　　(四)安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價?！　?五)多中心實(shí)驗(yàn)評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響?！　?六)對實(shí)驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論?！　〉谖迨l　臨床實(shí)驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄)及管理。研究者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至臨床實(shí)驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至實(shí)驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年?！　〉诰耪隆?shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析　　第五十三條　數(shù)據(jù)管理的目的在于把實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。　　第五十四條　臨床實(shí)驗(yàn)中受試者分配必須按實(shí)驗(yàn)設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由?！　〉谖迨鍡l　臨床實(shí)驗(yàn)資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床實(shí)驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床實(shí)驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計報告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報告相符?！　〉谑隆?shí)驗(yàn)用藥品的管理　　第五十六條　臨床實(shí)驗(yàn)用藥品不得銷售。　　第五十七條　申辦者負(fù)責(zé)對臨床實(shí)驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床實(shí)驗(yàn)專用。在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致?！　〉谖迨藯l　實(shí)驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息?！　〉谖迨艞l　實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)用藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，實(shí)驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把實(shí)驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床實(shí)驗(yàn)參加者?！　〉诹畻l　實(shí)驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查?！　〉谑徽隆≠|(zhì)量保證　　第六十一條　申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施?！　〉诹l　臨床實(shí)驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠?！　〉诹龡l　藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價實(shí)驗(yàn)是否按照實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行?！　〉诹臈l　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實(shí)施實(shí)驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察?！　〉谑隆《嘀行膶?shí)驗(yàn)　　第六十五條　多中心實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按同一實(shí)驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束實(shí)驗(yàn)。多中心實(shí)驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者?！　〉诹鶙l　多中心實(shí)驗(yàn)的計劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：　　(一)實(shí)驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行?！　?二)在臨床實(shí)驗(yàn)開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議?！　?三)各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。　　(四)各中心臨床實(shí)驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求。　　(五)保證在不同中心以相同程序管理實(shí)驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲藏?！　?六)根據(jù)同一實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該實(shí)驗(yàn)的研究者?！　?七)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，實(shí)驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行?！　?八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序。　　(九)保證各實(shí)驗(yàn)中心研究者遵從實(shí)驗(yàn)方案，包括在違背方案時終止其參加實(shí)驗(yàn)?！　〉诹邨l　多中心實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加實(shí)驗(yàn)的中心數(shù)目和實(shí)驗(yàn)的要求，以及對實(shí)