【文章內(nèi)容簡介】 實驗?！　〉谌鍡l 倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床實驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：　?。ㄒ唬┩?；　?。ǘ┳鞅匾男薷暮笸?；　?。ㄈ┎煌?；　?。ㄋ模和；蛘呓K止已批準(zhǔn)的實驗。　　第三十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床實驗機(jī)構(gòu)的臨床實驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床實驗。　　被暫停的臨床實驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)?！　〉谌邨l 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床實驗完成后至少年。第六章 申辦者職責(zé)　　第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床實驗，并對臨床實驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人?！　〉谌艞l 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床實驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床實驗所必需的培訓(xùn)?！　〉谒氖畻l 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)實驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床實驗機(jī)構(gòu)中選擇實驗機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床實驗機(jī)構(gòu)簽署臨床實驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床實驗?！　〉谒氖粭l 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：　　（一）申辦者、研究者基本信息；　?。ǘ嶒炗冕t(yī)療器械的概要說明；　?。ㄈ┲С謱嶒炗冕t(yī)療器械預(yù)期用途和臨床實驗設(shè)計理由的概要和評價；　?。ㄋ模嶒炗冕t(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明?！　〉谒氖l 申辦者在組織臨床實驗方案的制定中不得夸大宣傳實驗用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效?！　〉谒氖龡l 在臨床實驗過程中，申辦者得到影響臨床實驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床實驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床實驗管理部門提交倫理委員會審查同意。　　第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床實驗方案實施臨床實驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查； 　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報告程序；　?。ㄈ┍Ａ襞c實驗有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；　　（四）申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者提供實驗用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；　?。ㄎ澹嶒炗冕t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“實驗用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床實驗方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；　?。┥贽k者應(yīng)當(dāng)制定臨床實驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如實驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者遵循。　　第四十五條 申辦者對實驗用醫(yī)療器械在臨床實驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者實驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)實驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。　　第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床實驗的，應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)通知所有臨床實驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床實驗管理部門，并書面說明理由。臨床實驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床實驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床實驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床實驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門?！　〉谒氖邨l 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床實驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床實驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床實驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止實驗，并向臨床實驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告?！　〉谒氖藯l 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床實驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外?！　〉谒氖艞l 申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床實驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)?！　”O(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床實驗的復(fù)雜程度和參與實驗的臨床實驗機(jī)構(gòu)數(shù)目。　　第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)實驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床實驗方案及其相關(guān)的文件?！　〉谖迨粭l 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的實驗用醫(yī)療器械臨床實驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床實驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：　?。ㄒ唬┰趯嶒炃按_認(rèn)臨床實驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉實驗要求?！　。ǘ┰趯嶒炃?、中、后期監(jiān)查臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床實驗方案?！　。ㄈ┐_認(rèn)每位受試者在參與臨床實驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及實驗的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的實驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床實驗流程并受影響的受試者重新簽署。　?。ㄋ模┐_認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一實驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄?！　。ㄎ澹┐_認(rèn)受試者退出臨床實驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況?！　。┐_認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。　?。ㄆ撸┍O(jiān)查實驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收?！　。ò耍┍O(jiān)督臨床實驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)?！　。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床實驗相關(guān)文件為最新版本?！　。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等?！　〉谖迨l 申辦者為保證臨床實驗的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床實驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床實驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床實驗是否符合實驗方案的要求?！　『瞬榭梢宰鳛樯贽k者臨床實驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床實驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查?！　〉谖迨龡l 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床實驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床實驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序?！　〉谖迨臈l 對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與實驗的其他臨床實驗機(jī)構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床實驗管理部門及時通知該臨床實驗機(jī)構(gòu)的倫理委